首页 > 新闻中心 > 产业经济 > 药品器械 > 正文

大国医药

上海和黄:“工匠精神”出精品

本报记者 金永红
2016-11-22 08:55:52 | 来源:健康报 | 分享
 
 
上海和黄药业奉浦研发生产基地启动仪式
 
麝香保心丸生产线
奉浦研发生产基地外景
陈列室
 
药品生产实施全程监控

开篇语

10月25日,我国建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划——《“健康中国2030”规划纲要》出台。《纲要》强调要加强医药技术创新,提升产业发展水平,鼓励构建创新驱动、绿色低碳、智能高效的先进制造体系,提出到2030年,具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高,高端医疗设备市场国产化率大幅提高,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,跨入世界制药强国行列。为贯彻实施这一重要的国家战略,健康报社特别策划推出《大国医药——医药行业创新发展大型报道》活动,真实再现医药企业在技术创新、质量升级、产业结构转型中的努力,见证企业家的成长和荣耀,树立新时期医药企业不畏艰难勇立潮头、抓住机遇敢于突破、心怀大众勇于担当的新形象,全景展示我国医药产业奋发有为的中国梦。 

2016年9月28日,上海和黄药业迎来了15年来发展历史上最为振奋人心的一刻,其位于奉贤区上海工业综合开发区内的研发生产基地在这一天全面投入使用。与会嘉宾在启动会上一起打开了象征着“和黄腾飞”的矫健羽翼,喻示着这家有着浓浓中医药血统的企业,从此将负载着创新发展的目标飞得更高,更远!

 

“工匠精神”体现在每一个细节

今天的上海和黄药业,有两个“15”,一个是公司今年成立15周年,另一个是麝香保心丸年销售额超过15亿元。麝香保心丸作为该公司的核心产品,和黄人像爱惜自己的眼睛一样精心地呵护着这个“小药丸”。

告别了上海市区旧厂房,迁入新的研发生产基地,今天的和黄已经腾笼换鸟。在新的厂区,先进的生产车间和提取设备,让这家年轻的中药企业焕发出勃勃生机,也让他们迎来了新的发展机遇。

今年8月,上海和黄药业申请的“麝香保心丸标准化建设”项目获得国家发改委和国家中医药管理局立项批准,这一国家中药标准化项目,是国家为了建设中成药大品种的优质产品标准而设,将立足于构建重要优质产品标准化建设的长期机制、提升中药全产业链的标准化水平、形成标准化支撑体系。麝香保心丸能够入围,正是基于公司从创立之初就坚守的用严格的质量管理,生产出精品良药的原则。

据了解,“麝香保心丸标准化建设”项目主要是针对中药大品种麝香保心丸进行全产业链质量控制和提升。该项目主要包括:建立原药材生产基地;建立和完善相关标准加工规范;采用新技术、新设备提升生产过程质量控制水平;在质量标准提升方面,建立从药材——饮片——中间体—麝香保心丸成品指纹图谱(或特征图谱)与多成分定量相结合的全面质量标准体系。通过项目的实施,将形成行业标准操作规范2项、行业标准1项和国家标准2项。

在上海和黄药业总经理周俊杰看来,麝香保心丸之所以能够成功申请到这一国家项目,助力建立国家标准,是和黄自2001年成立以来,始终遵循“创新传统中药,服务和谐社会”的发展宗旨,始终秉承“聚焦中药大品种,科技引领发展”的战略不放松,更重要的是他们始终把精益生产和精益管理的理念贯彻到每一个员工的行为中,强化职业精神和事业心,使更多优秀员工与公司共同发展,始终在用“工匠精神”做好药。

正是本着这些理念,无论是在过去旧的厂区,还是在新的研发生产基地,和黄亮出了他们用现代化的新的研发标准化GMP认证的固体制剂车间、提取车间以及全自动高架位仓库,展示出了中药材提取、固体制剂工艺、物流仓储系统中的装备自动化水平及严格规范的GMP管理。

“我们坚信质量形成于产品研究设计、中试、制造、销售、服务和使用的全过程。必须使产品寿命周期全过程中影响产品质量的各种因素,始终处于受控状态,实行全流程的、全员参加的全面GMP质量管理,始终提供符合质量标准和用户满意的产品。为此,我们建立了全面的质量监控网络,按照公司制定的目标、任务,从总经理、质量部到车间实行责任到人,每个环节、每道工序层层把关。对药品材料购进、入库、领料、投料前检查、生产过程控制、中间品检验、内外包装、成品检验复验等实行立体式、全方位监控,保证了药品“安全、有效、均一、可控。”周俊杰总经理说。

为了保证药品质量,和黄还在克服多种困难,建立中药材、中华大蟾蜍养殖基地。“中药原料养殖也不是一件容易的事,像中华大蟾蜍的大规模产业化养殖在我国仍处于探索阶段,需要攻关养殖过程中的多项难题。我们要借鉴林蛙的生产经验、采用野生抚育的方式进行大规模养殖工作。企业还需要投入大量资金,帮扶养殖户。为了保证药品质量,我们义不容辞。”周俊杰总经理说。

 

创新从中药国际化开始

虽然上海和黄药业的一方投资者是李嘉诚先生旗下的和记黄埔集团,但是这并不意味着它就能很容易进入国际市场,取得国际认可。周俊杰总经理经常会讲这样一个故事:几年前,有个国际领域的中药研究,当初研究的设计者是想通过研究麝香保心丸的机理证明中药没有效果,研究后却发现,麝香保心丸对心肌梗死区有促进治疗性血管新生作用而对斑块区有抑制血管新生作用。这一经历,让和黄人有了足够的底气迈入到国际市场。

“国际化是方向,但是我们首先要把自己的药研究清楚了再说。10多年来,我们把麝香保心丸从化学物质组学,系统生物学,促进治疗性血管新生,到多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的大型循证医学都进行了研究,先后有1400多篇论文在国内外期刊上发表,其中40多篇论文发表在影响因子较高的国外期刊。”可以说,15年来,和黄人用严谨的治学态度让中药国际化逐步成为现实。

麝香保心丸,起源于宋代《太平惠民和剂局方》中的名方苏合香丸,复旦大学附属华山医院终身教授戴瑞鸿在1974年与其同道们一起,运用现代药理研究方法,对其成分逐一进行筛选,历经了冠心苏合丸、苏冰滴丸、人参苏合香丸等过程,保留了原组方中的心血管活性成分,去除了药效不明显或有害的成分,于1981年正式确定了现有麝香保心丸的7味药组方和含量,并采用了独特的微粒丸技术。

先辈们完成了产品的研制,这是麝香保心丸研发之路中启程的一步、重要的一步,但其研发之路并未止步不前,和黄在深入研究经典产品的路上始终在探索。“人们说,中药没有知识产权。为了回应这种说法,我们就致力于中药知识产权保护工作。现在,我们获得了从中药生产工艺、中药提取物的检测、中药组合物的指纹图谱分析方法等17项专利。”说起这些成果,周俊杰总经理如数家珍。

和黄人秉持 “聚焦中药大品种,科技引领发展”的战略,坚持对产品进行持续的科技创新研究,提升产品的科技内涵,公司与国内外知名高校及科研单位建立了长期稳定的合作关系,承担和实施了包括国家科技部“重大新药创制”科技重大专项、国家科技部科技支撑计划项目、上海市中药现代化专项、国际合作项目在内的24个政府科技计划项目。

2015年,世界顶级科技杂志《Science》347期在其中医药专刊中对麝香保心丸的研究成果作了专题报道。该报道由第二军医大学张卫东教授与剑桥大学共同完成,文章不仅表明了麝香保心丸的科技创新已走在世界前沿,更证明了以麝香保心丸为代表的复方中药正在受到世界的广泛关注。

文章总结了麝香保心丸在还原论和系统生物学思想指导下的研究成果,为揭示其药效物质基础及分子作用机理提供了重要依据。在还原论指导下,麝香保心丸中已鉴别了110余种成分(70余种非挥发性成分和40余种挥发性成分)、22个原型入血成分,并在此基础上建立了麝香保心丸的“化学指纹图谱”。

文章提出,化学指纹图谱不仅有利于麝香保心丸批次间的稳定性,为临床有效性和安全性提供重要保障,还十分有助于活性化合物的解析。例如,熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸可减少胆固醇的生成和高甘油三酯血症的发生,降低发生冠心病的风险;蟾毒灵是Na+-K+-ATP酶抑制剂,可增加心肌收缩力,也可防护心力衰竭时肾素-醛固酮系统的紊乱;肉桂醛(肉桂的主要成分)可通过抑制TRPV1和TRPA1蛋白促进血管扩张。

文章说,化学基因组学和代谢组学是系统生物学重要的组成部分。在化学基因组学研究中,以麝香保心丸对高度敏感的酿酒酵母杂合菌株进行干扰,通过分析调控的基因谱,并和已有的小分子药物干扰数据(谱)进行比较,从而使麝香保心丸的作用机制有据可循,有利于全面揭示它的作用通路和靶点。

《Science》中医药专刊的发行后,吸引了全球中医、中药界的广泛关注。剑桥大学、哈佛大学、耶鲁大学、美国食品药品监督管理委员会、欧洲食品药品监督管理局等国际一流研究机构和相关组织争相发表文章,为中医药的未来发展建言献策,为中西文化的相互了解和交流提供了有益的桥梁。

这并没有让和黄人满足,更让和黄人关注的是麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的循证医学研究,目前研究已经进入收官阶段。此项研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头,注册于美国临床试验数据库,是目前国内大规模并符合国际惯例的心血管中成药循证医学研究项目。项目针对全国100家三级甲等医院的2700名慢性稳定性冠心病患者开展临床医学观察。据介绍,该项研究的开展及研究数据分析结果的披露将帮助了解中国慢性稳定性冠心病治疗现状,推进国内慢性稳定性冠心病规范化治疗的进行,验证慢性稳定性冠心病患者在基础药物治疗基础上接受麝香保心丸治疗的疗效和安全性,并为其他心血管中成药开展循证医学研究提供示范,对推动传统中医药的现代化和国际化进程具有深远的意义。

和黄的严谨态度,也得到了国内诸多专家的认可。2015年9月,上海和黄药业由上海市科协、奉贤区政府联合授予“上海市院士专家工作站”。药物化学专家、中国科学院院士陈凯先,药物制剂专家、中国工程院院士侯惠民,心血管临床专家、中国科学院院士葛均波教授等16位行业知名专家正式入驻“上海和黄药业有限公司院士专家工作站”。上海和黄药业院士专家工作站将发挥院士专家智慧,讨论和制定公司科技与发展战略规划;针对企业需求,利用外部院士专家资源,开展广泛的产学研医科技项目合作;充实上海中药固体制剂创新工程技术研究中心、上海市企业技术中心的高端专家力量,提升研发平台的科技攻关能力,培植和加强研发平台的特色领域。上海和黄药业院士专家工作站的成立必将为公司依靠科技创新实现二次腾飞奠定坚实的基础,提供持久的发展动力。

 

使命感始终伴随左右

在和黄奉浦研发生产基地,有一个新落成的古色古香的陈列室,记录了上海和黄药业从1954年沪上四家百年药店上海雷允上、胡庆余堂、童涵春堂、蔡同德堂合并而成的上海中药制药一厂,发展成为由和记黄埔(中国)有限公司、上海市药材有限公司共同投资组建而成的新企业的足迹。

在陈列室,最吸引人的,莫过于今天的和黄开展的一个个社会公益活动。十余年来,和黄始终坚持“企业要回馈社会、承担社会责任”的理念,坚持发展公益事业。启动于2010年的“和黄书屋”项目是该公司众多公益项目中的一项,主要是为革命老区、边远地区、少数民族地区等贫困地区的中小学校提供图书资源,建立“和黄书屋”,用知识开启孩子们的心灵,点燃孩子们对未来的希望。

10多年来,这一活动从未间断,已在全国10余个省的50多所贫困山区小学建立了书屋,捐赠了近4万册书籍及大量的图书设备。通过活动的持续推进,每所学校的藏书量得到了显著提高,丰富了学生的课余阅读生活,使孩子们从书本中获得快乐,点燃自己人生的精彩。

另外在医药圈,有一个广为关注的“医和基金”,该基金是由中国医师协会和上海和黄药业共同发起的。2006年,中国医师协会携手上海和黄药业在全国范围发起“医师宣言”倡议活动,重申医师职业精神根本的、普遍的原则。2011年,协会与公司共同发起《中国医师宣言》活动,号召中国医务工作者和执业医师承诺并坚守“平等仁爱”等6条医学守则。2014年,中国医师协会联合上海和黄药业成立“医和道德建设专项基金”,并首次对外公布《中国医师道德准则》。“医和基金”的成立,旨在加强医师人文素养和职业精神建设,弘扬大医精神,诠释《中国医师宣言》,宣传医师优秀人物和事迹,重建医患信任,创建和谐的医疗环境。

“医和基金”一经成立,其系列活动便蓬勃开展开来,“有爱有分量”是大家对基金的评价。基金支持的“弘扬医师职业精神——中国医师宣言倡议暨中西医结合治疗冠心病进展论坛”2014年以上海作为首站,其后陆续在北京、杭州、南京、广州、福建、济南等城市开展。至今,《中国医师宣言》活动累计有上万名临床医师参加。

上海和黄药业热心社会公益事业,除了“和黄书屋”和“医和基金”等公益活动外,同时与中国医师协会、中国中西医结合学会携手开展“心希望工程”、“一带一路”等公益项目。并且,和黄药业还持续开展对智障儿童及孤寡老人的定期关爱等一系列社会公益活动,得到社会各界认可。

 

相关资料

小药丸大故事

苏合香丸最早见于900年前的《太平惠民和剂局方》,芳香温通法的代表药,自宋代以来,一直是历代岐黄圣手“治卒心痛”的首选良药。医家在叹服之余,将其奉为“圣药”,并演绎出众多的传奇故事。公元1445年,苏合香丸又远传朝鲜、日本,对日韩汉方医学的发展产生了深远的影响。

上世纪70年代,日本一家中药企业二次开发经典汉方研发出“救心丹”,在我国掀起抢购浪潮,因药价格昂贵,年销售额1亿美元,几乎等于全中国中成药出口创汇的总额。受此冲击,原上海中药制药一厂(现上海和黄药业)和戴瑞鸿等专家潜心钻研传统名方——宋代宫廷御药苏合香丸,提出以芳香温通药为基础,创新使用现代研究手段,去芜存菁,历经冠心苏合丸、苏冰滴丸、人参苏合香丸等阶段,最终确定了现有麝香保心丸的7味药组方和含量。“7味中药符合‘君臣佐使’的组方原则”,既能快速出击,最快30秒缓解症状;又能打持久战,长期应用保护血管。专家盛赞说,综合全方,君臣佐使,辟邪补益,丝丝相扣;急则救标,缓则图本,无不相宜。

1998年,李嘉诚重金投资打造“香港中药港”,2001年成立上海和黄药业有限公司,并在欧洲设立具有1000多家连锁店的和黄药业大药房。但进一步产业化发展中,与众多传统好中药一样,好口碑没有带来持续增长的好效益。2000年前后,备受本地市民喜爱的麝香保心丸,一直在原地打转。因为,传统中医学是建立在经验累积的基础上,不过因中成药多是复方,其中哪一味药有效,为什么有效,如何起效,不仅医生和患者不知道,药物科学家也懵懵懂懂。其疗效及安全性评价,以现代医学科学的视角来看,缺乏科学证据。生产中的产品质量和用药安全的把控,也很难科学精准。这就是中医药难以进一步推广的主要障碍。

突破口在哪里?“上海小药丸”决定先从基础机理入手,弄清每一粒小药丸中7味中药的秘密。2004年立项开始,在上海市科委支持下,先后研究出了麝香保心丸具有促进治疗性血管新生作用(俗称“药物搭桥”),并从麝香保心丸中分离出95种纯化合物,确定其化学结构,同时搞清楚每种化合物对人体哪些部分有何作用。在此过程中,与日俱增的研发成本不仅没有给麝香保心丸造成沉重负担,利润还从负增长转变为连年攀升,与此同时,“上海小药丸”也成为百姓心中既便宜又有效的“定心丸”,在国内独一无二。

随着冠心病治疗方法日新月异,时刻提醒着中国的研究者和生产者们不可忘记传统药物的重要性,应该思考反省目前的治疗现状和对中医药的认识。2006年,和黄中国医药科技在伦敦上市,成为首家在英国上市的中药制药企业。2016年上海和黄药业隶属的和黄中国医药正式登陆美国纳斯达克,标志着其希望通过国际资本市场吸引到更多合作伙伴,强化自身,为全国患者带来新药,减轻疾病负担的决心。目前,中药国际化已经成为和记黄埔的战略核心业务。李嘉诚认为,中药业可以造福人类,是一个非常有意义的行业,他想为自己和全体中国人圆一个“中药国际梦”。(王天鹅整理)


返回健康报首页>>

相关新闻

分享到:

推荐阅读

热度排行