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部分医疗器械将优先审批

2016-11-03 08:12:46 来源:健康报
本报讯 (记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》,明确对用于诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械等,进行优先审批。国家食药总局医疗器械技术审评中心将对列入优先审批的注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。《医疗器械优先审批程序》将于2017年1月1日起施行。
国家食药总局明确,对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械,诊断或治疗老年人特有和多发疾病、目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械,专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械,临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械将实施优先审批。
对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械优先审批申请,器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核;其他优先审批申请将每月集中组织专家论证审核,出具审核意见。对于确定予以优先审批的项目,国家食药总局将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床。

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