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寓监管于服务 突出临床主导

四大制度重构药品审评审批机制

2016-09-22 08:07:06 来源:健康报
本报讯 (记者刘志勇)9月20日~21日,首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上指出,自国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来,我国推出了一系列改革措施,如简化新药临床试验审批程序,对仿制药临床试验实行备案管理,开展药物临床试验数据自查核查等,药品审评积压数量已由最多时的2.2万件减少到1.2万件;下一步将加快制度改革步伐,重构药品审评审批体系。

毕井泉表示,改革和创新药品审评审批机制要坚持寓监管于服务之中,坚持指导规范在前、沟通交流在中、审批决策在后;突出临床主导,由具有临床医学背景和经验的审评员作为组长,药学、毒理、统计专家组成的审评组进行审评。药品审评审批将实行项目管理员制度,由管理员负责申报项目审评的组织和管理,审评员集中精力做好技术审评;建立审评团队与申请人的会议沟通制度,在临床试验的重要节点,由审评员与申请人进行沟通,提高审评效率;建立专家咨询委员会制度,对一些重大技术问题和双方重大分歧,由专家咨询委员会公开论证,提出意见供决策参考;建立审评审批信息公开制度,药品审评审批的标准、程序、结果向社会公开,接受社会监督。

此次会议由中国药品监督管理研究会主办,来自各地食药监管部门和技术支撑部门的有关人员,医药科技及产业界的专家学者、企业人士,围绕当前药品监管和医药创新所面临的难点、热点问题进行了深入研讨。


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