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药品注册办法将修订

仿制药应与原研药质效一致
2016-07-26 08:13:54 来源:健康报

本报讯 (记者刘志勇)7月25日,国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见,拟规定药审机构每年年初向社会公布上一年度各类药品注册申请的进展情况与所用时限的统计情况报告,以及预计本年度的各类药品注册申请技术审评各环节的时限;对于申请人提出的临床试验申请和药品上市申请,药审机构应自受理之日起30日内提出初步审查意见,符合要求的进入技术审评环节,不符合要求的不予批准。

征求意见稿明确,申请人应对其上市申请进行充分评估,创新药应具有明确的临床价值,改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势,仿制药应当与原研药质量和疗效一致。国家食药总局根据保护公众健康的要求,可对批准上市的新药品种设立监测期,监测期自新药批准上市之日起计算,最长不得超过5年;新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种上市申请。

征求意见稿提出,申请人在研制药物过程中,拟以在中国境内上市为目的开展临床试验的,应当向国家食药总局提出临床试验申请,或进行生物等效性试验备案。临床试验过程中,申请人应对收到的严重不良事件按要求进行报告,同时进行评估,向国家食药总局药审机构提交严重不良事件评估报告等资料。申请人发现临床试验机构、研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行,情节严重的,可要求暂停或终止其临床试验,并将情况报告国家食药总局和省级食药监管部门。

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