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药品上市许可持有人制度开始试点

2016-06-07 08:01:47 来源:健康报
本报讯 (记者刘志勇)6月6日,中国政府网公布国务院办公厅日前印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》。药品上市许可持有人制度将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省(市)开展试点。

《方案》提出,试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,取得药品上市许可及药品批准文号的,可成为药品上市许可持有人。试点药品范围包括,《方案》实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药,及《方案》实施前已批准上市的部分药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

《方案》明确,药品研发机构或科研人员参加试点工作,需承诺提供药品质量安全责任承担能力的相关文件,如与保险机构签订的保险合同等。批准上市药品造成人身损害的,受害人可向持有人请求赔偿,也可向受托生产企业、销售者等请求赔偿;持有人有权向受托生产企业、销售者追偿,受托生产企业同样有权向持有人追偿。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人以及批准上市药品的监督管理。


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