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全球首个手足口病疫苗上市

2016-03-23 09:53:59 来源:健康报


3月22日,由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品Ⅰ类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)在北京完成首次接种。该疫苗日前经国家食品药品监督管理总局批准上市,对有效降低我国儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例具有重要意义。

相关专家介绍,该疫苗是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品,经大量临床试验,证明其具有良好的安全性和有效性。手足口病由肠道病毒感染引起,多发于5岁以下婴幼儿,EV71病毒感染可致93%的病例死亡。2000年~2015年,我国手足口病患者有近1342万人,死亡3374人,手足口病是我国传染病发病率最高的病种之一。目前,手足口病治疗缺乏有效药物,疫苗接种是预防和控制的根本手段。

中国医科院医学生物学研究所自2008年安徽省出现手足口病流行后即开始EV71灭活疫苗的研发。经过选育及在人二倍体细胞上的适应传代等全面研究,完成了疫苗生产毒种(FY-23K-B株)的筛选和鉴定,突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制的技术瓶颈,建立了生产工艺体系及质量控制和质量标准体系。EV71灭活疫苗上市后将首先作为 “二类疫苗”使用,本着“知情、自愿、自费”原则进行接种。疫苗接种对象为6月龄~5岁儿童,基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。本报记者张 磊 张 丹 通讯员史 荔摄影报道


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