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四招破解创新药物“叫好不叫座”

2016-03-15 08:59:03 来源:健康报
近年来,在国家重大新药创制专项资金的扶持下,我国新药自主研发实力不断增强,一批疗效确切、质量均一、价格公道的创新药物快速研制上市,极大改变了临床高端用药结构依赖进口的格局。但这些创新药上市后,由于在市场准入方面缺乏及时的支持和鼓励政策,使得创新药“叫好不叫座”,产业化和市场化进程缓慢,严重阻碍了百姓用药需求的可及性。

按照规定,国家医保目录、国家基本药物目录更新时间是2年~3年一次,这种明显长于国际惯例的调整周期,却被一再延迟。现行国家医保目录2009年最近一次更新,至今已逾7年,也就意味着2009年目录出台后上市的97种创新药品至今未能进入医保目录。现行国家基本药物目录是2012版增补目录,增补时进入的品种中创新药物也寥寥无几,严重影响了广大患者对创新药物的可及性。

为国家创新驱动战略的顺利实施和战略性新兴产业创新发展提供良好的政策环境, 建议从改革创新药物市场准入机制入手,从国家医保、基药、招标目录调整角度,强化供给侧改革力度,加快推进自主创新药物产业化、市场化进程。

首先,为了推进创新药产业化进程,建议国家从顶层设计的高度,规范医保药品目录更新调整周期,制定将创新药纳入医保的有效机制,每年至少有一次对新上市创新药进行药物经济学评价,将其及时纳入国家医保报销目录或建立创新药物医保谈判准入机制。

其次,规范医保药品目录更新调整周期,完善医保目录品种遴选的评价机制。现有国家医保目录的更新周期,已经不能适应当前新药研发上市速度和民众对治疗效果的需求,建议严格按照每两年调整一次,及时更新医保报销品种;尽快建立以药物经济学评价为基础的药物综合评价体系,对药品进入医保目录进行筛选甄别,并与国家新药审批制度衔接。明确创新药物进入医保目录的评价标准和条件,将国家“重大新药创制”专项成果直接纳入医保目录;现行医保目录内药品采用按比例报销,导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几,从而变相促使临床和患者选用贵药、进口药,造成原本并不充裕的医保资金更显压力。建议引入价格谈判机制,同类品种以总治疗费用低者作为目录首选,从而促使企业提供更多质优价廉的品种。

再次,完善现行基本药物准入机制,明确创新中药优先进入国家基药目录实施办法,将创新中药纳入国家基本药物目录的评审制度化。及时将最新医药研究成果惠及广大患者。在现有纳入基药评审标准的基础上,制定创新中药和独家品种的入选评审办法。组织相关专业人员,研究制定创新中药、独家品种纳入基药目录的技术评审原则和评价指标体系,确保一定数量或比例的创新中药纳入目录。

最后,建立创新中药快速进入各地招标目录的有效机制。建议对采购周期内新上市的创新中药,明确增补或备案采购的绿色通道,即创新中药通过国家食品药品监督管理总局批准上市后,就可以到省级药品集中采购管理部门备案,只要临床有需要,医疗机构就可以直接采购使用。

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