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两会声音 全国人大代表、山东新华医疗器械股份有限公司董事长 赵毅新

打破高端医疗器械进口依赖格局

——建议将创新医疗器械产品研发列为国务院重大专项
2016-03-15 08:57:33 来源:健康报
创新是一个国家的立国之本,是一个产业发展的源泉。但对于我国医疗器械产业来说,多年来,高端医疗器械仍基本依赖进口,能否促进创新医疗器械产品的发展,关系到我国医疗器械产业的发展。

造成我国医疗器械产业创新不足主要有几个方面原因:

缺少多主体协同创新的合作机制。医疗器械门类众多,每类产品都有自身的技术特点,是多学科技术的交叉结合,需要不同创新主体之间紧密合作。在美国,相对完善的利益链条形成了有利的创新环境,产业链上的研发和生产主体之间在相互转化、利益分配、知识产权等问题上有清晰的分配机制。我国目前医疗器械创新方向主要瞄向仿制,但仿制无法实现利益的最大化。所以,必须要建立自主创新的体制、机制,改变相关政策环境,使自主创新产品有足够的利益回报,解决自主创新动力不足的问题。

医疗器械产业链条缺失。医疗器械的核心部件,由于批量小,用量不大,很多企业不愿意做。但核心部件却往往是医疗器械创新的关键突破口,所以,产业链条的缺失也是行业面临的一个重大挑战。

自主创新产品入市难。随着我国经济的快速发展以及创新型医疗器械企业的逐步涌现,创新医疗器械所需的政策环境与现有政策环境之间的矛盾日益突出。由于医院流通渠道不够透明,市场化程度不高,缺乏科学规范的专业化评价,尽管我国已经出现了一批自主创新医疗器械产品,但很多医疗机构“不愿买、不愿用”,创新产品进入市场难,创新产品优质不优价,不能及时通过市场回报获得发展空间。

所以,建议从以下几个方面促进自主创新医疗器械产业的发展:

将创新医疗器械产品研发列为国务院重大专项。国家食品药品监督管理总局已于2014年出台“创新医疗器械特别审批程序”,希望特别审批程序能够及时得到落实,使我国创新医疗器械产品安全、有效、快速地进入市场;科技部也出台了针对医疗器械领域的“十三五”规划,将相继发布重点专项。新药研发已在4年前列为国务院重大专项,这一举措极大地推进了药品产业的发展。国际上医疗器械发展速度明显快于药品,所以,创新医疗器械产品研发列为国务院重大专项,必将推动我国医疗器械产业发展。

建立行业垂直支持途径。目前,我国创新企业多分散在各省,而各省对企业的扶持政策还存在差异,导致很多创新技术得不到推广和发展。所以,建立一条行业垂直支持途径,既可以避免资金的盲目投入,也可以改善企业资金不足、缺乏资助且融资困难的状况。

国家在价格、招标和进入医院等方面制定相应的优惠政策。建立一条市场准入阶段的绿色通道,创新产品享受随时准入的备案制度;同时在产品的应用阶段也要建立一条绿色通道,使我国创新医疗器械产品能够更多地被医疗机构采购和使用;自主创新产品在医保等环节中也享有特别的扶持政策。

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