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全国政协委员、以岭药业董事长 吴以岭

加快专利创新中药审批

2016-03-08 08:26:11 来源:健康报
据不完全统计,2012年~2015年国家食品药品监督管理局批准的三类以上(包括三类)化学新药数量依次为87个、116个、100个、77个,而2012年~2015年国家局批准的专利中药数量依次为16个、14个、9个、6个,相比化学新药的审批,不论是从审批速度还是从审批数量等专利中药均明显低于化学新药。

中医药是中华民族几千年来对人类健康和世界文明的独特贡献,是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学,对心脑血管病、糖尿病等重大疾病以及病毒类呼吸道公共卫生事件都发挥着重要防治作用,对深化医药卫生体制改革、保障人民健康发挥着重要作用。近年来中医药界自强自立奋斗不息取得了重大成就,屠呦呦教授青蒿素治疗疟疾研究获得诺贝尔奖便是典型代表,也证明了中药在治疗重大疾病中的科学价值。

此外以中医络病学研究为例,我国已经建立了“理论+临床+新药+实验+循证”中医药创新转化新模式,通过络病理论创新研发出治疗心脑血管病、糖尿病、流感等疾病的创新中药,临床循证医学研究证实:通心络胶囊可以有效治疗急性心梗无再流,显示出中药在解决这一国际心血管界难题方面的优势;参松养心胶囊既能有效治疗快速性心律失常(室早、阵发性房颤),又能够提高缓慢心律,同时改善心功能,填补了国际医学界窦缓伴早搏药物治疗的空白;芪苈强心胶囊治疗慢性心衰临床循证研究,发表在美国心脏病学会杂志(JACC,影响因子为16分),列入JACC2013年度学术亮点,引起国际医学界的广泛关注;连花清瘟胶囊治疗甲型流感在流感症状缓解时间、病毒核酸转阴时间与达菲相当,退热、缓解咳嗽、咽痛、乏力等症状优于达菲而无达菲副作用,其价格仅为达菲的1/8,在国内流感疫情暴发时发挥了积极的防控作用,目前该药列为国家卫生计生委甲流、乙流、人禽流感诊断治疗指南和专家共识推荐用药,已获美国食品药品管理局FDA二期临床批准。上述国际公认的循证医学结果显示出专利中药在心脑血管病重大疾病和甲流等公共卫生事件中发挥着与化学药同样的重大作用,要让中医药在中国医药卫生体制改革中发挥更大作用,在促进社会经济发展提高人民健康水平中发挥更大作用,首先要进一步完善专利中药的审批机制,使疗效确切、特色突出的专利中药更多更快地服务于人民健康。

因此,建议加大对创新专利中药审批支持,促进中药产业健康发展。创新中药是我国具有独特原创优势的医药资源,欧美发达国家正加快中药包括复方中药的审批进度,我国作为中医药的发祥地和中药大国,需要更多的疗效确切的创新中药进入市场,为健康中国提高人民健康水平发挥更大作用。

加快中药症候用药审批。辨证论治是中医药的独特优势,六味地黄丸治疗肾虚症、补中益气丸治疗脾虚症因其疗效显著而成为千古名方名药,至今仍在广泛应用,现在新药审批以西医病名+中医症候的评审模式,将使中医症候用药难以通过评审上市,这就从制度上扼杀了像六味地黄丸、补中益气丸等这种千古名药产生的机会,是中医药发展的重大损失,应当尽快开放中医症候用药审批,使一批中医症候用药尽快进入市场。


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