健康报网首页

仿制药质量疗效将接受一致性评价

医保支付和临床选用均给予倾斜
2016-03-08 08:04:13 来源:健康报
本报讯 (记者甘贝贝)近日,中国政府网公布国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

据介绍,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在我国,仿制药基本满足了公众用药需要,但目前面临着质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。

根据《意见》,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。

《意见》明确,药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

《意见》指出,通过一致性评价的药品品种,由国家食品药品监督管理总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。


相关新闻

    分享到:

    推荐阅读

    热度排行

    相关链接

    关于我们 | 网站声明 | 报社活动 | 联系我们 | 网站地图 | 违法和不良信息举报电话:010-64621663 18811429641

    特别推荐

    健康报网手机版