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辅助用药要用得对,还要用得好

2016-03-02 07:45:07 来源:健康报

本报记者 刘志勇
2015年,多省(市)陆续出台相关文件严控辅助用药临床使用。有专家指出,严格合理使用辅助用药已成当务之急。针对临床辅助用药应如何加以规范,在不久前由健康报社主办,百特(中国)投资有限公司支持的促进临床合理用药工作研讨会暨第11届百姓安全合理用药调查活动总结会上,北京大学人民医院药剂科宋荣景博士从专业视角进行了分析和探讨。

“没有绝对定义,只有相对概念”

宋荣景说,辅助用药的情况非常复杂,同一种药物在不同科室、不同疾病中使用就有不同的意义,辅助用药没有绝对的定义,只有相对的概念。

根据目前被广泛接受的说法,辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以及增加其疗效的药物,或者是指有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心脑血管疾病等重大疾病的辅助治疗。宋荣景介绍,辅助用药大体可以分为10类,主要有增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药等。

早在2013年,由于存在辅助用药过度使用情况,国家卫生计生委医院等级评审专家就指出,辅助用药不能进入医院药物采购金额的前10名。如何限定辅助用药的过度使用,各省出台了不同的辅助用药目录及共识。2015年9月,云南省发布了《辅助治疗药品目录》,共涉及122种;同年9月,北京市医管局发布了专家共识,将部分药物确定为“辅助用药”,其中不乏临床用量较大的品种;同年10月,苏州市发布了《2015年苏州市医疗机构重点药品监控目录》,涉及二级以上医疗机构和基层医院,共60个产品,主要是一些比较昂贵的药品和辅助用药;同年11月,安徽省发布了《关于公布全省2015年4月~10月份重点药品监控目录的通报》,涉及50个产品。

宋荣景说,“以上四个地区监管目录的共同特征就是注射剂占有绝对比例,其中,云南省的目录全部是注射剂,最低的苏州市也高出70%。”

辅助用药使用“有高有低”、“有好有坏”

宋荣景介绍,2014年,一项4个有关省(市)二、三级医院辅助用药情况统计显示,辅助用药处方占总处方量的0.56%、取药量占总取药量的0.11%,占总金额的1.21%;四省(市)辅助用药金额排名前10位的分别是神经内科、普通外科、骨科、妇产科、高干保健、胸外科、放疗科、泌尿外科等,“其实大部分科室都在使用辅助用药”。

根据2014年北京市二、三级医院辅助用药中的脑蛋白水解物等6个品种的统计分析,与上述四省市相比,北京市的处方数、取药量和金额占比均处于较低水平,“这说明北京市对辅助用药管控非常严格”。

辅助用药并非万能神药,一些辅助用药在适用过程中也会有不良反应。宋荣景介绍,以骨肽注射液和骨瓜提取物注射液为例,因含有多种骨代谢的活性肽类,所以药品的主要适应证为风湿、类风湿关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复等,具有调节骨代谢,刺激成骨细胞增殖,促进新骨形成,以及调节钙、磷代谢,增加骨钙沉积的作用,防治骨质疏松作用。

2004年到2009年,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例,且基本呈每年递增趋势。其中,骨肽病例2933例(涉及注射剂型2705例);复方骨肽病例922例(均为注射剂型)。严重病例报告共计146例,约占所有报告的4%;不良反应比例较高,主要表现为过敏及过敏样反应,其中过敏性休克共计50例。引起不良反应的主要原因是,药品在体内多次输入产生抗体,发生变态反应,因此有过敏史的患者在使用骨肽进行治疗时更容易产生过敏等不良反应。

再如,对13家国内企业生产的小牛血去蛋白提取物注射液/注射用的小分子肽类及片段进行定性分析发现,各企业均采用了牛源血清作为生产原料;不同企业产品有效成分含量差异较大,部分企业产品含量极低,质量水平和疗效无法保证;该类型产品在生产工艺和处方上的差异也非常明显。宋荣景介绍,不少患者容易对小牛血提取物注射液产生强烈排异反应,机体免疫系统产生超敏反应,从而出现多种不良反应。

要建立统一规范的管理机制

宋荣景认为,规范辅助用药,要建立统一、规范的辅助用药临床合理使用管理机制,进一步促进临床医生合理用药,保障医疗质量和医疗安全。

宋荣景归纳了规范辅助用药的三条原则:一是密切观察疗效,注意不良反应;二是不能随意扩大说明书规定的适应证,不能超出说明书用药。如果医生认为可以超出说明书的使用量,要进行申请,经医院药事委员会同意后使用;三是充分考虑药品成本与疗效比。

“对现有辅助用药实行分类管理,根据药品在临床疗效、适应证是否明确、不良反应发生率以及药品价格等因素,将辅助用药分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。”宋荣景建议,在辅助用药的管理具体办法方面,给予不同资格的医生不同的处方权,住院医师和主治医师的处方权限为Ⅰ类药品,副主任医师的处方权限为Ⅰ、Ⅱ类药品,主任医师的处方权限为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药品。

宋荣景建议,临床医生越权开具辅助药品时,必须取得上级医师的会诊同意,并在病历中详细记录;疗程超过7天或两种及以上辅助用药联用,必须进行科内讨论并经科室主任批准,并在病历中详细记录。医院要定期对辅助用药进行调查管理,每月对辅助用药进行统计分析,两个月用量增长超过30%的辅助用药,或连续三个月用量增长超过20%的辅助用药,或连续四个月用量增长超过10%的辅助用药比方说超剂量用药,就要对该药品自动进行级别上调。同时,对各科室予以考核,以奖金上的浮动来体现考核的结果,“用得好要进行奖励,用得不好则要进行处罚”。

宋荣景说,辅助用药管理越来越被重视,在医改的大环境下,要求广大医药工作者不断精益求精,从源头上降低医疗费用,从而减轻患者的医疗负担。

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