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药物临床试验数据核查程序征求意见

2016-02-25 07:40:31 来源:健康报
本报讯 (记者刘志勇)2月24日,国家食品药品监督管理总局就《药物临床试验数据核查工作程序》公开征求意见。根据征求意见稿,开展药物临床试验数据现场核查前10日,国家食药总局食品药品审核查验中心将在网站上公布核查计划,药品注册申请人在10日内没有提出撤回药品注册申请的,视为接受现场核查,此后不再接受撤回申请。

征求意见稿明确,国家食药总局药品审评中心与核查中心要建立沟通协调机制。现场核查结束后10日内,核查中心形成核查意见;药审中心根据核查意见,对数据不真实、不完整,影响药品安全性、有效性评价的,在收到核查意见后5日内做出审评结论,将审批件报国家食药总局。国家食药总局作出审批结论后,对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告,对涉嫌弄虚作假的立案调查。药品注册申请人也可向核查中心提出提前开展现场核查的申请,由核查中心予以安排。

一位药物临床试验专家表示,核查工作程序的出台,预示着临床试验数据核查工作将成为一项常规工作,而不是在缓解药品申请积压时出台的一项临时政策。


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