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国产创新药物凯美纳进入肺癌一线治疗

2015-01-06 10:02:56 | 来源:健康报 | 分享

本报记者 薛 原


  日前,贝达药业股份有限公司生产研发的盐酸埃克替尼片(商品名为凯美纳)获国家食品药品监督管理总局批准,用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  凯美纳是由贝达药业自主研发的国家级1.1类新药,于2011年6月获批上市,用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC。自上市以来,全国已有4万多名肺癌患者使用埃克替尼,到2014年7月,凯美纳共实现销售收入突破11亿元,刷新了中国创新药物销售纪录。此次凯美纳进入NSCLC的一线治疗,将使更多患者受益。

  上市三年显示出治疗优势

  2014年10月,贝达药业举行了凯美纳上市三周年学术大会,国内肿瘤领域的权威专家孙燕院士、于金明院士等出席了会议,并表示该药的疗效已经得到了临床医生的一致认可,且被认为是目前在临床使用中安全性和耐受性最好的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。

  作为我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,凯美纳打破了国外制药企业在该领域的垄断,结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史,标志着我国药物创新有了质的突破。2012年,凯美纳被列入美国权威机构发布的新药研发年度报告。

  贝达药业对凯美纳的研究一直备受关注,凯美纳III期临床ICOGEN研究成果,在全球肿瘤领域影响排名第一的期刊《柳叶刀 肿瘤篇》上全文发表,大大提升了该药的国际影响力。

  上市三年来,6000多例使用凯美纳的晚期肺癌病人的统计信息表明,疾病控制率达80%,治疗有效率达30%,而副作用明显低于同类进口药,真正做到了靶向抗癌,即在杀灭癌细胞的同时,对正常细胞几乎没有伤害,大大提高了病人的生存时间和生活质量。

  埃克替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者的适应证批准,使其应用从二、三线提前到一线,从而使更多的患者特别是初治的EGFR突变NSCLC患者尽早受益,既满足了更多患者的个体化治疗需求,又为合适的肺癌患者提供了更加优化的治疗选择。

  目前,国外同类药物吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已在美国、欧洲等获批用于EGFR基因突变的NSCLC一线治疗。国内仅有吉非替尼获批该适应证。

  2013年,由中国药科大学开展的一项针对三个EGFR-TKI药物治疗中国晚期非小细胞肺癌的药物经济学研究也显示,埃克替尼的成本效用比远远小于其他同类产品,是治疗晚期非小细胞肺癌的优选方案,具有更优的经济学效益,使有限的医疗资源利用得到最大化。

  免费赠药超11亿元

  凯美纳的成功为贝达药业和公司董事长丁列明带来了众多荣誉,甚至他的成功成为中国“海归”在国内创业的样本,被称为“丁列明现象”。

  2014年12月,贝达药业股份有限公司专利项目“埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途”,荣获专利金奖。这是继“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”,获得2012年中国专利金奖后,再次入选。

  面对荣誉,丁列明深知,药品研发的成功只是第一步,如何让患者真正用上药,从而受益于我国的医药创新研发是更难的一条路。

  几乎每一位NSCLC患者背后都有一个令人心酸的故事。潘秀明在第一个孩子年满13岁时,诞下了第二个孩子。然而,孩子刚满一个月,她就被确诊患上了NSCLC。生活的巨大转折几乎将她摧垮,沉重的经济负担让她放弃了治疗,直到听说了凯美纳。

  靶向药物治疗具有准确、高效的特点,但昂贵的价格影响到它的可及性。凯美纳上市后,每月用药费用降到了11800元,虽然已经比进口药便宜很多,但仍使很多患者望而却步。2011年8月,贝达药业与中国医药工业科研开发促进会联合开展了“凯美纳后续免费用药项目”,承诺持续用药满6个月后仍有效的晚期肺癌患者,即可享受终生免费用药。截至2014年11月底,累计进入后续免费用药人数达14423人,实际发药人次数125360人次,实际发药总数501440盒,发药总价值已超过11亿元。潘秀明服用凯美纳一个月后,状况开始逐渐好转,还获得了后续免费赠药的支持,这使她能像普通的母亲一样继续陪伴、照顾自己的孩子。

  赠药是企业公益项目的一种形式,只有将其制度化,才能可持续进行。目前,浙江省以及山东省青岛市已先后将凯美纳纳入基本医疗保险或重特大疾病补充医疗保险药品报销目录。以浙江省为例,病人合计自费1万多元,就可终身服用凯美纳,让绝大多数适用病人都用上了。浙江省医保对凯美纳的支出一年也就7000万~8000万元。医保多方共付的机制满足了患者的用药需求,而并未给医保带来压力。

  贝达药业和凯美纳的使命除了填补了我国在抗肿瘤药自主知识产权上的空白,更重要的是为中国医药创新趟一条路。以前,我国医药工业以仿制为主,在税收、市场准入、医保定价等方面都缺乏支持创新药物研发的经验,凯美纳一路走来,突破了众多政策瓶颈,使得更多创新成果可以顺利落地。


  相关评论

  利好政策尚未眷顾“中国创造”

  马  路

  “2011年,就在凯美纳上市不久,全球知名制药商强生愿意出2.5亿美金甚至更高的价格完全收购。”浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明经常用这个数字来衡量凯美纳的价值,2.5亿美元,按照现在的汇率计算,约合15.5亿元人民币,当初这个数字应该更大一些。

  然而从2011年6月上市,到2014年7月,3年间凯美纳共实现销售收入超过11亿元。虽然已经创造了我国创新药物销售的记录,但仍未达到早在2011年就应该实现的价值,这恐怕并不在丁列明及其研发团队的意料之中。

  据了解,目前凯美纳只进入了我国不到5%的医院。颇具讽刺意味的是,凯美纳的1期临床试验就是在北京协和医院完成的,但至今未能进入该医院销售。

  其实,我国创新药物和首仿药物都面对同样的困惑,上市容易,进医院难,进医保更难,而后两者才是决定市场回报的关键。在新药审批中,药监部门设置了绿色通道,使创新药物尽早上市,而这条“绿色通道”并未联通医疗机构和支付体系,“通途”变成了“死路”。

  2015年,业内普遍认为是变局之年,首先是5年未动的国家医保目录有望在今年进行调整,其次是“千呼万唤未出来”的《关于完善公立医院集中采购工作的指导意见》应在近期出台,这两件大事足以决定国产新药的前途和命运。更为重要的是,国家发改委在放开药品价格管制之后,医改中的一系列药品政策都可能有所调整。

  在新的一年中,期待“中国创造”和“中国制造”能有更宽更好的舞台,希望利好政策的出台能让国产新药研发的投入能够真正降低患者的经济负担,提高治疗的可及性。一起企盼吧,万一实现了呢?


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