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医疗器械不良事件监测年度报告发布

2013年收到严重伤害事件报告34524份
2014-05-08 08:37:49 来源:健康报
  本报讯  (首席记者曹  政)5月7日,国家食品药品监督管理总局发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示,2013年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份,严重伤害事件报告34524份,共计34599份,较2012年增长46.9%。

  2013年医疗器械不良事件报告中,Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体,与医疗器械风险程度高低相吻合。其中涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多,共105032份;涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之,共80394份;涉及Ⅰ类器械的报告最少,共48254份,占总报告数的20.2%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共4970份。

  报告显示,2013年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中,报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品,注射穿刺器械,医用卫生材料及敷料,植入材料和人工器官,物理治疗设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,普通诊察器械,医用电子仪器设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具,医用缝合材料及粘合剂。与2012年相比,产品类别完全相同,仅排名略有变化。

  在2013年可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和静脉留置针,占总报告数的34.0%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机,占报告总数的4.3%。

  医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前,我国医疗器械不良事件检测按照“可疑即报”原则收集报告。


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