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儿童药包装缺一道“安全锁”

2014-05-06 08:59:50 来源:健康报
中国医药包装协会 蔡 弘

  在我国药品市场中,几乎95%以上的药品包装不具备儿童保护的功能。其安全提示一般只简单地体现在药品说明书中,即便是进口药品也往往由于针对中国市场,为了节省成本而省略了安全包装。

  什么是药品儿童安全包装?一般是指儿童和成人部分口服用药(如心脑血管治疗用药、精神类用药等),采用儿童不易轻松打开、撕开的包装,防止儿童误服,但成年人可以无困难地开启。目前我国尚未建立药品儿童安全包装的法规,对药品和有毒物质必须采用防止儿童误服的包装也没有相应的要求。

  40%儿童偷吃过药

  根据2011年中国医药包装协会收集的数据显示,粗略估计我国儿童(年龄小于15岁)每年因药物中毒而就医的患者约为3万~5万人,因药物中毒而死亡的儿童约有2000~3000人,因药物中毒而留有后遗症或致残的儿童约有3000~4000人,每年治疗这些患儿的费用超过2亿元。有资料显示,儿童急性中毒病例中,药物中毒比例占28.83%,以1岁~6岁儿童发生误服的比例最高。首都医科大学附属北京儿童医院的统计显示,2009年发生儿童误服成人药品就诊的人数约270名(其中重症收入院23例),2010年约200名(含儿童用药,其中重症收住院18名)。比较常见的误服品种为抗癫痫药、降压药、退热药等。

  医生对多位1岁~3岁的儿童家长进行调查显示,有40%的儿童曾偷吃过药物。由于儿童机体发育尚未成熟,与药物代谢有直接关联的器官及系统功能大大低于成人,当儿童发生误服和超量服药时,分解代谢慢,不易排出,对机体主要脏器损伤大,病情凶险,即使救治及时,也容易发生后遗症甚至死亡。

  儿童安全包装的问题在国外早已受到关注。一些发达国家从1974年开始制定法律、法规及标准,在相关行业强制推行儿童安全包装。根据世界卫生组织及国外文献的报告,在强制要求生产商对药品和有毒物质提供儿童防护式包装的国家中,儿童因药物中毒而就医的人数有大幅度的下降。澳大利亚的儿童中毒死亡率降低了45%~60%,因类似伤害而接受门急诊治疗的人数降低了60%~90%;在英国,儿童(小于10岁)因药物中毒而死亡的人数从1968年的每10万人中有151例,减少到2000年的每10万人中仅有23例;荷兰4岁以下儿童因药物中毒的比例降低了15%,因类似伤害而接受门急诊治疗的患儿降低了50%。

  药品儿童安全包装待普及

  据全国妇联2011年统计,全国留守儿童人数约为5800万,多数集中在中西部人口大省,80%以上的留守儿童是由祖父母隔代监护或亲友临时监护。预防儿童中毒,除了加强对家长和儿童进行安全意识和相关知识教育,加强对家庭药物管理,避免儿童接触外,在药品及家庭常用化学品、农药、灭鼠药等行业强制推行儿童安全保护包装法规是十分必要的措施。

  目前,我国儿童安全包装的标准化工作已启动。2010年9月,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员共同发布了《防止儿童开启包装——可重新盖紧包装的要求与试验方法》的国家标准。该标准适用于可重新盖紧防止儿童开启的包装,通常为带有锁紧装置的包装容器,小于52个月的儿童很难将锁紧装置开启,但不影响成年人正常使用。

  在2011年两会期间,全国政协委员、中国工程院院士侯惠民就我国药品儿童安全包装的立法工作专门提出议案,但是,立法是漫长的过程,专家建议在立法之前,我国可先推广简单易做的儿童安全保护措施。如在药盒或药品说明书注意事项上印刷警示语(如请将药品放在儿童不能接触的地方)、在药盒内加入提示标签等,这样对药品成本影响较小,对儿童安全起到一定的保护作用;在审批进口药品时,可以按照出口国的药品儿童安全包装要求进行审批。

  在技术方面,国内药包材生产企业已经初步具备了药品儿童安全包装产品的生产能力。目前国内有十几家企业可生产塑料瓶安全盖;有几家企业分别可生产保险环盖类塑料瓶、压旋盖塑料瓶、撕拉盖类塑料瓶,“不可重新闭合”铝塑儿童安全包装、“剥离推破式开启”铝塑儿童安全包装以及定位撕口复合膜袋包装等。

  在开发生产技术的同时,如何能够提高药品包装上的使用率也是亟待解决的问题。因此,建议相关部门应出台鼓励企业研发、制造药品儿童安全包装的生产设备、包装形式等相关政策,对使用儿童安全包装的药品加快审批,提高药品定价等,引导药包材生产企业研发、生产及药品生产企业使用药品儿童安全包装。


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