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医药管理经验谈

医疗器械监管:要补的功课还很多

四川省成都市新都区人民医院医学装备部 朱红秀
2014-04-18 11:17:20 来源:健康报
  同是凡士林纱布,注册的代码都为6864,有的厂家注册的管理类别为Ⅲ类,有的注册类别是Ⅱ类,导致办理的机构也不一样,Ⅲ类都在国家药监局注册,Ⅱ类在省药监部门注册。在实际工作中,经常会出现这种情况,使得医疗机构在对产品审证中出现很多不必要的困扰。我国目前把很多精力放在监管上,而生产、经营中的问题往往容易被忽略,国家应尽快理顺各方关系才能真正做到有效管理。

  多头监管易存漏洞

  由于种种原因,近年来我国在医疗器械管理中往往只注重监督检查,且监管手段单一,主要以行政监督为主,执法检查相对独立。行政部门在对医疗机构的督查中基本上是各查各的,如药监部门注重购进的渠道是否规范,产品注册证、生产证、经营公司资质是否符合要求;卫生部门只查验属于消毒类产品的卫生许可证、许可批件或安全评价报告等。其实,某些消毒产品既属于医疗器械,又属于消毒产品,比如过氧化氢等离子灭菌器、全自动内镜清洗消毒器等,除了需要供应商的医疗器械经营许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证及注册登记表外,还需要产品卫生许可证(国产)、卫生许可批件或卫生安全评价报告等有效资质证件。缺少任何一种资质,产品都视为不合格。又如进口产品,除了需要海关进口货物报关单外,列入商检机构实施法定检验的进出口产品种类的,还必须出具与产品编号唯一对应的商检报告。

  我院曾经发现有本该实施法定检验的进口设备,但由于供应商始终拿不出商检报告,最后告之该产品非原装进口。所以,如果监督管理与检查是单一进行的,那么仍然不能确保医疗器械在流通使用中的真正合规、合法,监管也就达不到目的。

  生产经营有盲区

  医疗器械生产和经营公司在生产和经营的过程中,经常会碰到法律法规的盲区,由于事先无从了解,只能通过医疗机构器械科室人员与之沟通,这样也无形中增加双方的工作量。

  经营公司一般很难做到一次性将产品资质完整地提供给医疗机构,有些公司提供的证件与产品不符、有些证件失效、有些供应商所销售的产品甚至不在其经营范围中。例如,原国家药监局2007年发布施行的《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)提出,在6840这个代码下,包括了以前的临床检验分析仪器和如今的体外诊断试剂,在公司的生产(经营)范围中,如果两种名称没有列齐,那只能生产(经营)指定范围内的临床检验分析仪器或体外诊断试剂,而并非像很多厂家或供应商认为只要持有6840这个代码,两类产品都可以生产(经营)。

  厂家和经营公司在对生产或经营管理类别的理解上经常会出现错误。我国对一些相同的医疗器械在注册时对产品界定的注册管理类别或代码并不一样,这就直接导致经营公司出现经营范围的问题。比如在医疗机构中使用的一次性镇痛泵,都为Ⅲ类产品,但厂家不一样,注册代码就不一样,有的厂家注册为“6866医用高分子材料及制品”,有的注册在“6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具”,咨询有关部门之后得到的答复:因为有的办理注册时是按产品的性质,有的是按产品的材质,所以导致同一种类产品出现两种注册代码现象。

  有些经营公司也搞不清哪些产品究竟需要提供哪些资质。前不久,一家经营公司咨询药包装需要什么样的资质才能合法销售。根据原国家食品药品监督管理局2004年7月发布的局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,需要销售的产品必须持有《药包材注册证》,除此之外,法规上并没有说明还需要什么资质,为了解清楚,笔者特意咨询了市药监局器械处、药品安全监管处、省药监局器械处,安检处、市场监管处,最后才得到了答案。

  从业人员缺培训

  目前国家以及地方相关部门出台的医疗器械法律法规很多,如果单凭借自身对法规的学习是远远不够的,法规中有些条款在理解上也是不一样的。如消毒产品类,原卫生部发布的《消毒产品卫生安全评价规定》,在规定中对不需要取得卫生许可批件的消毒产品在首次上市前需要进行卫生安全评价,对于这个“首次”,该如何理解?再如,对于国家计量法中提出的“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定或者检定不合格的,不得使用。”如何理解这句话?笔者咨询了有关部门,答案不一。我市检测部门认为凡是在医疗机构使用的计量设备,都应该纳入检测范围,但根据国家公布的有关医疗方面的计量器具,如监护仪、胎监仪、除颤仪、MRI、麻醉机、呼吸机、注射泵、输液泵、婴儿培养箱、生物安全柜等并没有纳入检测中。事实上,这些计量器具都是依照有关检测部门提供的信息进行了强制检定或校准。

  作为医疗器械生产企业、经营公司、使用单位来讲,都应该全面接收系统性的培训,只有充分掌握了这些业务知识,才能确保医疗器械在生产中的质量保证性,在流通中的合法性,在使用中的安全性。同时作为医疗机构应转变观念,重视对医疗器械的管理,在人员培养与配置上给予大力支持,从而使医疗器械真正走向规范化管理轨道。


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