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河南省1900例可疑医疗器械不良事件报告显示——

宫内节育器和植入物不良事件频发

2009-04-07 13:19:58 来源:健康报
河南省药品不良反应监测中心 孙莲英 徐思康 
 
  2008年,河南省初步建立了“点、线、面”相结合的省、市、县三级医疗器械监测网络,全年共收集可疑医疗器械不良事件报告1900份。

  医护人员报告的不良事件最多

  我们根据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》,对接到的1900例可疑医疗器械不良事件报告涉及的器械进行分类,对报告数量、报告来源、分布、使用场所、不良事件主要表现等进行了统计和分析。

  1900例可疑医疗器械不良事件报告来自全省18个省辖市的825个单位。结果显示,使用单位报告1608例,占84.63%;经营企业报告291例,占15.31%;生产企业报告1例,占0.05%。在1900个报告中,由医生报告的756例,占39.78%;由技师报告的207例,占10.89%;由护士报告的432例,占22.73%;由个人或其他途径报告的505例,占26.57%。

  医疗器械种类繁多、应用广泛。高风险医疗器械的使用多在医疗机构,需要专业人员操作;普通医疗器械也有患者在家里自行操作。从不良事件发生的场所分析,医院1548例,占81.47%;诊所47例,占2.47%;家庭145例,占7.63%;其他160例,占8.42%。

  从报告人的职业构成和报告的场所来看,医疗卫生机构的医护人员是报告可疑医疗器械不良事件的主体。这表明医护人员对医疗器械不良事件监测的知识掌握得比较熟练,有利于今后开展医疗器械不良事件的监测工作,也能最大限度地控制医疗器械的潜在风险。

  22例不良事件威胁生命

  宫内节育器占报告首位

  在1900例可疑医疗器械不良事件报告中,涉及519个医疗器械品种。 位于报告数量前10位的医疗器械有——

  宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件319例,占所有报告的16.78%。其中56例需行取环术,14例需行人工流产术。主要表现为带器妊娠、白带增多、腹痛、贫血、阴道不规则出血、经期延长、脱落、节育环移位、下腹疼痛等。           

  一次性使用输液器可疑不良事件报告116例,占所有报告数量的6.10%。主要表现为调节器破裂,针头不锋利、弯曲、漏液,针头脱落,血管损伤等。

  金属接骨板66例,占3.47%。主要表现为脱落、弯曲、螺钉断裂,导致患者二次手术治疗。

  隐形眼镜51例,占2.68%。主要表现为异物感、视物不清、结膜充血、溃疡等。

  静脉留置针47例,占2.47%。主要表现为局部红肿、疼痛、渗液、静脉炎、针头钝等。

  一次性注射器41例,占2.15%。主要表现为针头弯折、倒刺、漏液、出血、血管损伤等。

  角膜接触镜31例,占1.63%。主要表现为视物不清、角膜充血、结膜炎等。

  阴道扩张器27例,占1.42%。主要表现为质地粗糙、螺丝断裂,导致阴道出血、夹肉疼痛等。

  尿液分析仪22例,占1.15%。主要表现为尿蛋白定量分析测试不准确、不显示数字等。

  一次性引流袋17例,占0.89%。主要表现为破损、漏尿、漏液等。

  医疗器械不良事件后果分为死亡、威胁生命、功能结构永久损伤、需要治疗等。分析上述报告发现,这些事件后果威胁生命的有22例,占1.15%;功能结构永久损伤40例,占2.10%;需要治疗避免上述损伤277例,占14.57%;其他1561例,占82.15%。

  为临床提建议

  注意定期随访、观察。宫内节育器(IUD)是植入人体控制妊娠的医疗器械,也是我国妇女采用的主要避孕措施。针对我们的监测结果,提请临床医护人员注意对放置IUD后妇女的定期随访、观察。带器妊娠应劝告妇女终止妊娠,且宜采用手术人工流产。月经血量较多的妇女应在经期注意IUD有无脱出现象,如月经血量过多,超过平时月经量的两倍,或见较大血块,应去医院检查。另外年轻妇女的脱落率也稍高。由于不易被察觉,应嘱妇女于放置IUD后定期复查,以便及时发现IUD脱落,减少意外妊娠的发生。

  注意植入物的潜在风险。在收集的1900例报告中,植入物(金属钢板)引起的不良事件也比较多。分析原因,首先是该类产品的固有风险,如设计因素、材料因素和临床应用因素等,或器械本身在不同程度上存在着变形、折弯、折断松动、脱落、过敏及磨损等危险性,并且可能对周围的正常组织产生刺激,使正常组织发生排斥反应,导致创伤骨折愈合不良。其次骨科植入物在按照产品性能规范要求的条件下使用时,也可能发生故障或损坏。

  植入器材在使用时存在潜在危害,一旦引起医疗器械不良事件,将对用械者造成精神和肉体的危害。因此临床医生在使用时应规范操作,患者应根据医嘱正确使用。

  生产企业对监测认识不到位

  医疗器械的有效性、安全性直接关系到患者的生命健康,实施不良事件监测是医疗器械生产企业的重要职责之一。从报告来源看,虽然来自生产企业的报告实现了零的突破,但仅有1例报告来自企业,说明医疗器械生产企业报告意识仍很薄弱。

  报告质量尚待提高

  我们还对1900例可疑医疗器械不良事件报告表信息缺失情况进行了统计,结果显示,报告单位、联系方式、报告来源比较完整。但是也存在生产企业电话填写不详、发生原因描述不规范等现象。99.7%的报告填写了对预期治疗疾病的作用、事件表现、事件后果等内容、危害程度的可识别性较好。但部分报告事件陈述过于简单,尤其是对事件采取的措施填写的完整性较差。99.6%的报告填写了器械分类名称、商品名称、注册证号,器械产品的可追溯性较好。但仍存在部分信息的缺失,如造成影响、规格型号、产品编号、涉及器械、生产企业电话等缺失项较多。 
  
 

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