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国家食品药品监督管理局发布公告: 助听器等医疗器械问题突出

2008-03-07 09:35:08 来源:健康报
 本报讯  (记者王  丹)国家食品药品监督管理局3月5日发布2008年第1期国家医疗器械质量公告称,对人工心肺机体外循环管道、助听器、射频消融仪3个产品进行的质量监督抽验表明,助听器、射频消融仪、医用透明质酸钠等产品质量问题较为突出。人工心肺机体外循环管道、一次性使用输血器、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)等产品抽验项目全部合格。

  公告显示,被抽检的35批助听器中,有近一成的助听器存在输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线、满档声增益响应曲线、总谐波失真、助听器内部噪声等问题。北京、陕西、广东抽检的5台射频消融仪中,两台产品的外部标记、使用说明书、技术说明书、工作数据的准确性等不符合标准规定。被抽检的医用透明质酸钠中,主要存在含量项目不符合标准规定等问题。

  国家食品药品监督管理局要求有关省、区、市食品药品监督管理部门,依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业予以查处,并责令生产企业限期整改,严禁不合格产品出厂。 
  
  

  

 

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