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境外捐赠药品需批准 四种情况的药品不许捐赠

2008-02-04 10:47:30 来源:健康报
 
  本报讯  (记者王乐民)在2月1日国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上,该局新闻发言人颜江瑛表示,境外捐赠药品要按照我国《药品进口管理办法》的规定进行管理,进口临床急需药品、捐赠药品和新药研究、药品注册所需的样品或对照品等,必须经过国家食品药品监督管理局批准,并要凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件,按照规定办理进口。

  颜江瑛是针对记者关于“我国拒绝国外药企捐赠艾滋病治疗药物”的提问做出以上表述的。颜江瑛表示,不论是境外生产的药品捐赠还是境内生产的药品捐赠,都必须保证安全、有效和质量可靠。她强调说,捐赠药品或者医疗器械的有效期应该距失效日期6个月以上,不能把快到失效期的药品用于捐赠。只有省级以上的民政部门、卫生行政部门、中国红十字会、中国慈善总会及省级以上监督机构才能作为药品或医疗器械捐赠受众。境外捐赠的药品必须符合我国药品标准收录或我国已经批准进口注册的品种标准。在生产国具有合法生产资质,并且符合质量标准的药品才能作为境外品种捐赠到中国。捐赠的药品或者医疗器械,必须由国家食品药品监督部门进行抽验。

  颜江瑛表示,以下4种情况的药品不允许捐赠:没有获得国外政府机构批准上市的境外生产的药品和医疗器械;经国家食品药品监督管理局批准的临床试用或者试生产的药品;医院制剂;境外生产的生物制品。捐赠药品或者医疗器械,如果发现有假冒伪劣、过期失效或其他违反药品管理法和医疗器械监督管理条例规定的,药监部门将按照法律法规的程序,按上限严厉处罚。 
  
 

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