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原料药生产要建准入制度

2008-01-31 13:11:50 来源:健康报
  本报讯  (记者杨秋兰  王乐民)今年,我国将对化工企业生产原料药实行企业认证和产品注册制度。国家食品药品监督管理局局长邵明立在1月30日召开的全国食品药品监督管理工作会议上表示,原料药必须进行产品注册,未经药监部门认证的化工企业不得生产原料药,药品生产企业使用未经认证化工企业生产或未经注册的原料药生产药品均属违法。

  原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。目前,某些药品生产企业直接使用化工原料生产药品,是导致假劣药危害的主要原因之一。针对这一问题,2008年,我国药监、发改委等部门将加大执法力度,联手重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题,坚决查处化工企业违规生产原料药、药品生产企业违规使用化工企业生产的原料药生产药品的行为。凡属于原料药的,生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品GMP证书。

  邵明立说,国家食品药品监督管理局将会同国家发改委等部门,对化工企业生产原料药情况进行全面调查,研究制定相关监管和整治措施。 
  
 


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