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药品生产经营提高门槛

2008-01-31 13:11:27 来源:健康报
   本报讯  (记者王乐民  杨秋兰)国家食品药品监督管理局局长邵明立1月30日表示,为解决目前医药产业结构不合理和低水平重复的问题,我国将在药品注册、药品生产批发等环节,严格企业和产品的准入,抬高新办药品生产、批发企业的准入门槛。

  在药品注册方面,药监部门将严格产品审评、审批标准,严格执行药品研究技术指导原则,提高安全性评价、质量控制和生产工艺的审评要求。

  在药品生产、批发领域,将严格审批新开办企业,把好生产企业和批发企业准入关,健全企业的退出机制。药品生产企业必须强调规模,强调高水平的工艺,强调规范的检验检测,强调生产全过程的严格监控。对不能严格执行GMP、GSP要求,甚至发生重大药品质量安全事故的,将依法严厉查处,直至吊销药品生产、经营许可证。

  在药品领域的企业兼并方面,药监部门鼓励同行业兼并重组,引导医药企业集约化、规模化生产。对开展兼并的企业,药监部门将有针对性地强化质量保证体系监管,确保药品质量安全。 
  
 

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