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药品专项整治取得初步成效

保障药品安全将健全长效机制
2008-01-31 13:10:47 来源:健康报
  本报讯  记者王乐民  杨秋兰从1月30日召开的全国食品药品监督管理工作会议上获悉,截至2007年年底,在国务院部署的整顿和规范药品市场秩序专项行动中,共查处各类药品、医疗器械违法案件32万多件,移交司法机关450多件,捣毁制假窝点1100多个,药品市场秩序明显好转,药品安全保障水平得到提升。2008年,药监部门将继续在药品研发注册、生产、流通和使用等环节巩固专项治理成果,健全保障药品安全的长效机制。

  注销撤销药械批准文号1604个

  进一步规范药械注册审批

  药监部门基本完成药品批准文号清查工作,占总数的87%;完成了3万多个品种注册申请的现场核查;监督企业撤回注册申请7999个;注销、撤销药品批准文号、医疗器械注册证1604个;重新审查药品标签和说明书,集中治理一药多名。

  2008年,在药品研发方面,药监部门将继续开展药品注册现场核查工作,解决《药品注册管理办法》实施过渡期遗留的品种审批工作。在清查药品批准文号的基础上,将启动药品再注册工作;加强医疗器械高风险产品的注册资料核查,改进医疗器械审评审批的操作规范。 

  收回药品GMP证书157张

  加大药品生产工艺核查力度

  药监部门依法收回药品GMP证书157张,责令370多家药品、医疗器械生产企业停产整顿,依法吊销药品、医疗器械生产企业许可证27张。向高风险品种生产企业派驻监督员1800多人,开展质量受权人试点,建成全国特殊药品监控信息网络。

  2008年,药品生产领域GMP检查将从按剂型、类别检查,逐步转变为按品种工艺检查;全面完成大容量和静脉注射液工艺核查,监督企业严格按照工艺和处方组织生产;进一步完善派驻监督员制度,扩大质量受权人制度试点范围;加快医疗器械生产质量管理规范的实施工作。        

  359种药品因非法广告被责令下架

  将严厉打击网上邮售假药行为

  药监部门撤销药品广告批准文号170多个,因非法广告责令下架品种359个,吊销经营许可证1210张,取缔无证经营5719家,取缔挂靠经营726家;开展了人血白蛋白、中药非法添加化学物质、中药材专业市场等专项检查;建立了覆盖全国90%以上乡村的药品监督网点和供应网点。

  2008年,在药品流通领域,有关部门将组织对邮售药品、狂犬病疫苗等的专项检查;强化互联网药品交易服务监管,会同有关部门建立打击网上销售假药的联动机制;加强药品广告监测的针对性,对有严重违法广告问题的药品,采取暂停销售的行政强制措施。

  药品不良反应实现在线实时报告

  逐步推行上市药品编码管理

  目前,我国药品不良反应监测网络已覆盖全国31个省区、200多个地市县。全国药品不良反应病例报告实现了网络在线实时报告,一些突发、严重的药品不良反应信息,可以在第一时间报告到国家药品不良反应监测中心,药品不良反应监测和再评价水平得到提高。

  2008年,使用环节将继续加强药品不良反应监测和特殊药品监控,规范药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告、调查、评价工作,提高安全事件预警和应急能力,将特殊药品监控信息网络向使用单位延伸;加快推进监管信息化建设,在今年完成高风险品种赋码进入中国药品电子监管网工作的基础上,逐步推动所有上市药品实行药品编码管理。 
  
 

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