健康报网首页

实现药品可追溯应做好顶层设计

2018-11-03 07:23:26 来源:健康报
  □廖海金
  10月31日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,对药品生产、流通、使用各环节共同建立覆盖全过程的药品追溯系统提出了完整的、系统性的指导意见。(11月1日中国食品药品网)
  药品追溯,大势所趋。发达国家的经验已向我们证实,建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯体系,是防范非法药品流向市场、危害公众健康的基础性工程。譬如,美国在1988年制定了《处方药营销法案》,要求对药品来源和销售去向实施记录。为防止记录作假,美国食品药品监督管理局采用射频识别技术,保证对药品生产和流通环节的全过程跟踪;欧盟从2008年开始强制实行发药前监管码信息验证;2011年通过的《欧盟反伪造药品指令》明确要求,为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立在欧盟国家通行的数据库。
  从国外的成功经验不难看出,专业化的监管机构和团队、严格的法律和制度建设、现代信息技术是药品安全的三大基石。于我国而言,在不断强化药品监管能力建设,通过提高违法成本遏制药品制假售假的同时,建立各方参与的高效便捷的药品追溯生态系统同样势在必行。
  事实上,建立药品追溯系统的难点不在于技术短板,而在于缺乏统一而明确的标准,从而导致各自为政、相互掣肘。之前推行的药品电子监管就是一个例证,其碎化片、分割化和重复化的体系建设,既浪费了大量资源,又带来了极大的营运成本,直接导致追溯系统未取得实际效果。
  可追溯是药品有效监管的前提和基础,建立统一标准的技术体系尤为重要。倘若让企业拥有过大的自主权,很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。相反,如果各家企业只能接入唯一的且具有公信力的平台,所谓数据外泄的担心应该会大大减少。因此,建立药品追溯体系需要监管部门做好顶层设计与标准制定,同时在行政审批、日常监督之中将其作为硬性指标,确保执行到位。企业则应认识到,在药品安全面前无条件可讲,商业利益理应为药品安全让路。只有当追溯系统的责任界定、促进措施落实到位,各方从维护公众利益的角度出发,各司其职、相互支持,才能筑牢药品安全的堤坝,将制药售药用药的黑色利益链条彻底斩断。

相关新闻

    分享到:

    推荐阅读

    热度排行

    相关链接

    关于我们 | 网站声明 | 报社活动 | 联系我们 | 网站地图 | 违法和不良信息举报电话:010-64621663 18811429641

    特别推荐

    健康报网手机版