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网售处方药需要服务改善开路

2018-07-17 07:34:03 来源:健康报
  □秋实
  7月15日,国家药品监督管理局发布公告,在对长春长生生物科技有限责任公司飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。药监部门已责令该企业停止狂犬疫苗生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。(7月16日《新京报》)
  《药品生产质量管理规范》规定,与药品生产有关的每项活动均应有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写,原有记录也不得销毁,应作为附件保存。之所以对生产记录要求如此严格,是因为它是药品生产的原始痕迹,是查验质量不可替代的事实依据。
  这家企业在生产记录上造假,存在直接与间接两方面的风险。从直接风险来看,既然企业要在生产记录上动手脚,很可能为了掩盖一些拿不上桌面的事,比如原材料以次充好、生产工艺简化、质量控制走过场等,这将直接影响产品质量。从间接风险来看,抹去痕迹或者干脆在记录上造假,意味着药品质量已失去控制,规则失守就是安全堤坝倒塌,潜在的安全隐患更加巨大。
  药品是一种特殊商品,药品质量低劣导致的后果,比其他商品严重得多。制售假药应比制售普通假商品罪加一等。而疫苗又是特殊的药品,疫苗质量低劣导致的后果比普通药品更严重。普通药品用于治疗当前的疾病,但疫苗却是预防未来的疾病。
  由此看来,这家企业暴露出的问题非同小可。但从另一个角度看,类似事件也应谨防被误读,进而产生疫苗恐慌,监管严格和敢于揭露问题,将使疫苗安全更有保障,不能反而被可控性问题吓倒。当然,为消除民众疑虑,案件细节还有待进一步披露,民众能够知道企业记录造假的具体内容,才能更加客观看待这起事件。

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