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人工智能催生器械检验迭代升级

2018-06-25 10:42:06 来源:中国医药报

  一间十几平方米的办公室内,办公桌上摆放着一排笔记本电脑,一群年轻人正聚精会神地操作电脑……这是日前记者走进中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)医疗器械检定所光机电室人工智能(AI)小组办公室时见到的情景。眼前这支平均年龄仅30岁的队伍,正在创造中国药检“AI奇迹”。

  骄傲:出具第一份检测报告

  近两年AI深度学习算法快速应用于医疗器械领域,对中检院检验检测工作带来新挑战。

  据悉,2016年中检院开始跟踪研究医药领域AI最新进展。2017年下半年AI产品数量呈爆发式增长时,为满足相关检验需要,中检院迅速开展AI产品检验方法和规范的研究。

  今年年初,中检院先后启动眼底图像标准检测数据库、肺部影像标准检测数据库建设。前者已于3月26日建成,并形成产品技术要求和检验规范。目前中检院正在对11家企业的产品进行密集测试,其中绝大多数完成了常规GB∕T25000.51-2016、移动医疗器械特殊要求、网络安全特殊要求的测试,并进行基于检测标准库的离线性能测试。

  4月30日,中检院出具第一份关于“人工智能眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件”的检测报告,我国AI医疗器械检验检测迈出重要一步。

  挑战:建库要求极其“严苛”

  据光机电室主任任海萍介绍,目前,眼底图像标准检测数据库标注图像总量为6327张,所有图像标注基于专家共识,均可溯源,灵敏度、特异性允差<2%,满足日常测试需要。

  在肺部影像标准检测数据库建设中,含近万个结节图像的611例肺部图像标定工作已于6月3日完成,覆盖我国现阶段肺部结节AI医疗器械检验需求,检测报告即将出炉。

  “建库是一个非常艰难的过程。”光机电室AI小组研究人员孟祥峰和王浩坦言,图像收集、图像标注和数据管理三个建库步骤,每一个步骤都很考验人。

  “标定专家的选拔是非常严格的。”王浩表示,以肺部结节图像标定专家为例,来自24个省份的112家三甲医院的220名专家报名,从中筛选出185名专家进行线上标片测验,然后对其标注准确性、稳定性、一致性进行评估。通过推荐与考试程序,最终确定出24名标注专家和15名仲裁专家,其中拥有副高级以上职称的专家占比56.4%。

  对于数据质量,AI小组一点都不含糊:对肺部结节拟标定数据进行了3轮脱敏检查和数据清洗工作,组织开发出在线考试软件、现场结节检查软件、现场结节尺寸测量软件、分析评估软件,并进行多轮自测和医生预测试。为保证观察效果及数据安全,特地为医生们准备了专业医学图像显示器,并自行组建本地局域网。

  愿景:实现多维度全面评价

  通过利用神经网络和优化算法,学习和泛化训练集中的数据特征,AI医疗器械可实现病灶检出、分类、图像分割、信号分析、风险预警等功能。两大数据库的建立有利于企业上市对临床眼底糖网病变、肺部结节筛查、检出等更精准、更可靠、更高效的诊断工具。

  目前,AI小组正集中精力推进肺部影像标准检测数据库建设,即将对标注后的图像确认封库,进行统计分析方法、评估方法确认。预计本月底前可完成检测规范确认工作,争取尽早对外出具检测报告。

  当然,这些都是AI小组的近期目标。在任海萍看来,未来,AI小组还有更多的工作要做,根据AI技术发展趋势和新产品的新特点,对AI医疗器械的质量特性与风险的检验检测不断“迭代”。在加速建立完善标准数据库的同时,将采用更丰富的手段,如对抗测试、物理建模等方法,以实现对AI新技术、新风险的科学、全面、准确、快速评价。此外,还会在公开训练数据集的质量规范建立和完善方面做更多工作,助力AI企业快速发展。

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