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管理建言

院内制剂咋管才好

2015-04-15 16:10:42 | 来源:健康报 | 分享

 

  前不久,国家食品药品监督管理总局起草的《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见。对此,不少业内人士尤其是中医业内人士表示有话要说。就让我们听听河南省一些医疗机构负责人的想法与建议。

 

  张  伟: 河南省人民医院药学部副主任

  赵  旭: 河南省中医院药学一部主任

  李学林: 河南中医学院第一附院药学部主任

  王东青: 驻马店市中医院制剂室负责人

 

  很多制剂已消失不见

  张 伟:随着我国医药工业迅速发展,许多大型综合医疗机构的制剂室已经不存在,很多好的制剂也已消失不见。过去,河南省人民医院有200个品种左右的医疗机构制剂,但目前生产的只有近60个品种,生产量也比以前少了许多。中医医院院内制剂的发展情况相对较好。

  赵 旭:目前,很多医疗机构都建立了区域医疗联合体,比如河南省中医院就有一些合作和帮扶的医疗卫生机构。但是由于河南省中医院是专科专药,调剂使用范围受到限制。在药品监管方面是做到安全、有效还是有效、安全,这是由社会大环境决定的。但是一个“安全”不能把医疗机构和整个行业、中医药的发展给关死了。

  李学林:中央财政曾安排专项资金用于中医医疗机构的中药制剂能力建设。但是,河南省很多中医医疗机构却没有因此而扩大生产,就是因为没产品可出。相关部门对医疗机构制剂的管理却是按西药管理办法来实施的,例如完成多少实验才能被审批等。

  制订院内制剂管理专门办法

  王东青:首先,应充分满足临床的用药需求,如果医疗机构花大量的钱建造标准化的制剂室,但是所生产的药品却很少,厂房设备又经常闲置。其次,淘汰工艺落后制剂,以安全有效、携带方便、服用量小、工艺先进为生产标准。第三,重视中药新药研发。

  医疗机构制剂管理应制订专门办法,简化审批手续,降低审批费用,缩短时间;支持医疗机构的制剂科研工作,给出一年时间进行临床疗效不良反应观察;建立医疗机构制剂分级管理制;允许协定处方的生产,可以为患者代加工药品,允许在卫生计生行政部门批准的对口支援单位之间使用,科研中药制剂允许在科研观察单位异地使用等;医疗机构制剂应纳入医疗保险、新农合报销范围等。

  李学林:不主张医疗机构制剂来回调剂使用,这样是为了避免医疗机构内部出现一些混乱声音和不规范的地方。在自律方面,医疗机构也应该加强。安全问题并不是医疗机构制剂存在的主要问题,因为其仅限于在医疗机构内部使用,就不会造成滥用。另外,医疗机构本身也肯定会严把处方、质量和工艺关,出了问题是自己的事。

  张 伟:医疗机构制剂不得调剂使用,是为了规范医药市场,保证临床应用安全。其实有些药品生产企业不愿意生产的小制剂品种临床也非常需要,建议在一些地区选择有条件的单位成立一个或几个制剂中心,配制这些用量较小又没有单位生产的制剂品种,经上级部门批准后生产,供签署协议的单位使用。(朱晓娟整理)


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