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沈阳新地药业涉嫌违法生产被查

2017-12-28 10:01:16 来源:健康报
  本报讯 记者刘志勇近日从国家食品药品监督管理总局获悉,该局根据举报,飞行检查沈阳新地药业有限公司。发现该企业违反批准生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。该企业涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,食药监管部门已收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并立案调查。
 
  该总局要求,所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食药监管局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省份要积极配合做好召回工作。所有原料药生产企业要严格按照批准的工艺生产,确保全过程记录真实、完整、可追溯;各省(区、市)食药监管部门要加大对生产企业的检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。

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