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妥善使用“生命说明书”

2019-06-14 00:10:24 来源:健康报

  □记者 王潇雨


  提及“人类遗传资源”,不免有些抽象。事实上,常用的医学检查,如抽血化验、液体活检等都是对人类遗传资源的典型利用。可以说,人类遗传资源与每个人的健康息息相关,发挥着“生命说明书”的作用。

  日前,国务院公布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,将于今年7月1日起实施。6月12日,在国务院新闻办公室举行的政策例行吹风会上,科技部和司法部有关负责人对《条例》进行了解读。

  战略性资源

  要保护好,更要合理使用

  “人类遗传资源与民族发展、人民健康,乃至国家安全都密切相关,要把它保护好,利用好。”科技部副部长徐南平表示,健康中国的核心就是要提高全民的健康素质,人类遗传资源作为重要的战略性资源,在其中能发挥重要的基础性作用。

  1998年,科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,并由国务院办公厅转发。但随着生物技术爆发式增长,对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。

  徐南平说,我国是多民族的人口大国,具有独特的人类遗传资源优势,但人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹;人类遗传资源领域国际合作不断增多,我国人类遗传资源非法外流情况时有发生;《暂行办法》的法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确;现有管理体制也存在各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。根据党中央、国务院的总体部署,司法部、科技部会同有关部门制订了《人类遗传资源管理条例》草案,并经李克强总理正式签署国务院令印发。

  徐南平透露,《条例》从提出到国务院通过整整6年,其中一个重要原因就是要把握好发展和监管的关系,找到其中的平衡点。

  徐南平介绍,《条例》将管控范围限定在人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供四个环节,并明确“为临床诊疗、查处违法犯罪活动、兴奋剂检测和殡葬等活动所需,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动不在本条例管理范围内”。同时,《条例》明确了人类遗传资源责任主管部门:国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作,国务院其他有关部门在各自的职责范围内,负责有关人类遗传资源管理工作。

  划定五条红线

  加快立法,构建监管全链条

  徐南平表示,《条例》加大了对违法违规行为的处罚力度,除大幅提高罚款金额以外,对情节严重或特别严重的,一定期限或永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动,并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。

  《条例》划定了涉及人类遗传资源活动的五条红线:首先,采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;其次,应符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查;再次,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私,取得其事先知情同意,并保护其合法权益;第四,禁止买卖人类遗传资源;第五,外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。

  对于各界十分关注的如何避免我国人类遗传资源非法外流的问题,科技部政策法规与创新体系建设司负责人张炳清介绍,《条例》明确,首先,外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。其次,外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。第三,对外提供我国人类遗传资源材料须取得国务院科学技术行政部门的许可。第四,将人类遗传资源信息对外提供或或者开放使用,实行备案并提交信息备份。对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

  “《条例》重在保护我国人类遗传资源,促进人类遗传资源的合理利用,从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究方面的活动。”司法部立法三局负责人彭高建介绍,科学技术行政部门应加强各环节的事中事后的监管。同时,国务院还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程的监管链条。

  优化审批程序

  提倡资源共享,开放合作

  科技部社会发展科技司司长吴远彬坦言,人类遗传资源相关项目的审批工作量很大,如去年的申报量将近3000项,在20个工作日之内完成审批,通过率达85%左右。

  吴远彬介绍,《条例》规定,对于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构开展国际合作临床试验的,若不涉及人类遗传资源材料出境的,不再需要审批,采取备案制管理,进一步强调加强事中事后监管。

  《条例》提倡资源共享、开放合作。徐南平表示,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究,将加强我国人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设,并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放;鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平;对人类遗传资源研究开发活动以及成果的产业化予以支持。
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