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阿尔茨海默症新药完成三期试验

2018-07-21 04:38:07 来源:健康报
  (特约记者宋琼芳 记者王潇雨 胡德荣)近日,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海药企联合研发的治疗阿尔茨海默症的新药“甘露寡糖二酸”(GV-971)顺利完成临床三期试验,这意味着该药研制迈过最关键一步。专家表示,我国原创新药有望“井喷”,预计至2020年,可“交账”一批重大品种。

  GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子,不同于传统靶向抗体药物,它能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。该药的临床三期试验是在中国进行的随机双盲、安慰剂对照研究,旨在评估该药治疗轻、中度阿尔茨海默症患者的有效性和安全性。研究期间,患者每日口服两次药物,每次450毫克,36周后使用阿尔茨海默症评定量表测试认知变化情况。

  结果显示,GV-971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,具有显著的统计学意义和临床意义。不良事件发生率与安慰剂非常相似,特别是未发现抗体药物常出现的淀粉样蛋白相关成像异常的毒副作用。据负责临床试验的医生介绍,部分病人从不识字恢复到识字、写字,效果明显。

  最新研究还发现,GV-971通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。该研发团队负责人介绍,年内将向国家药品监督管理局提交上市申请许可。

  专家介绍,近年来,我国共有168个新药化合物处于第三期临床试验阶段。按照研发规律,到2020年,预计可“交账”30个左右的重大品种。这批创新药物中,全球首创或唯一者不在少数。比如,EV71手足口病疫苗是世界上首个针对儿童手足口病的疫苗;埃博拉病毒疫苗也是我国独立研发的自主知识产权品种;抗肿瘤药物有4个“替尼类”药物在研,其中“呋喹替尼”有潜力成为治疗多种实体肿瘤的最佳同类型抑制剂。

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