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因质量管理体系存在多处缺陷

洛阳、昆明两家器械生产企业被停产整改

2018-12-11 14:32:02 来源:中国医药报

  近日,国家药品监督管理局发布通告,因在飞行检查中被发现质量管理体系存在多处缺陷,洛阳康立医疗器械有限公司、昆明创邦医疗器械有限公司被要求停产整改。

  通告显示,检查组在对洛阳康立医疗器械有限公司开展飞行检查时,发现企业在设计开发、生产管理、质量控制、不良事件监测分析和改进方面均存在缺陷。如检查人员查看企业设计开发文档时,企业不能提供部分产品首次注册原始设计开发文档;抽查企业超声治疗仪生产记录单、调试检测记录单、出厂检测记录单,企业无法说明记录单中原材料批号及与供应商原材料批号的对应关系,无法进行追溯;企业《检验操作规程》只规定检验项目,未规定检验方法、检验设备、检验判定标准、检验规则等内容。

  值得关注的是,原国家食药监总局去年9月份公布的医疗器械监督抽检结果中,曾发现洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪,正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

  此外,国家药监局还组织了对昆明创邦医疗器械有限公司的飞行检查,发现企业文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制方面存在缺陷。如企业编制的质量手册未将《医疗器械生产质量管理规范》作为制定依据;企业质量负责人不知晓质量方针和质量目标具体内容;部分不合格半成品处置的相关记录缺失等。

  国家药监局医疗器械生产企业备案数据库相关信息显示,昆明创邦医疗器械有限公司生产第一类医疗器械,主要产品为晕车贴、退热贴等。今年7月份,原云南省食药监局曾发布对昆明创邦医疗器械有限公司飞行检查通报,要求企业限期整改。

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