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药监局:组织召开医疗器械生产经营领域安全警示教育会议

2018-09-17 17:08:20 来源:常州市药监局

  为了贯彻落实中央、省市各级领导的指示和会议精神,汲取吉林长春长生疫苗案件的教训,排查化解我市医疗器械生产经营领域可能存在的安全风险隐患,进一步落实企业的主体责任,9月4日,常州食药监局组织召开全市医疗器械生产经营领域安全警示教育会议,常州食药监局局长戴文龙、副局长沈晓洁出席会议,各辖市、区市场监管局负责人和监管人员、全市110家高风险医疗器械生产企业法定代表人、管理者代表和284家第三类医疗器械批发企业的法定代表人、负责人共650人参加会议。

  会议播放了医疗器械生产经营环节安全隐患警示教育片,以案说法、警醒企业举一反三、警钟长鸣,切实落实主体责任;医疗器械监管处和稽查处负责人分别从日常监管和执法办案两个角度进行了风险提示,剖析了我市医疗器械质量安全风险产生的原因和防控措施;1家企业的代表分享了接受国家局飞检全过程的切身感受,从企业角度再次提醒同行业要树立“诚信为本,质量优先”的理念。

  沈晓洁副局长在会上从企业和监管两个角度提出三个“严”的要求。一是要求企业与风险点排查相结合,与主体责任的落实相结合,做到严肃自查。二是要求监管部门与省局三大集中行动相结合,与监管信息平台应用相结合,做到严格检查。三是要求与加强办案相结合,与信用管理、处罚到人相结合,做到严厉处罚,并对下一步医疗器械生产经营风险隐患排查和化解工作进行了部署。

  最后,戴文龙局长就如何汲取教训,落实企业主体责任做好下一阶段工作提出三点意见。一是重申警示教育会召开的意义,通过分析研判当前医疗器械监管面临的严峻形势,解释了“为什么”的问题。二是明确了下一步的医疗器械生产经营监管的方向,解决了“干什么”的问题。三是分别要求企业做到“自查、自觉、自律”,要求监管部门做到“主动、互动、行动”,解决“怎么干”的问题,为保障我市医疗器械生产经营秩序稳定,产品质量安全共同努力。

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