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医疗器械安全用 监管培训要先行

2018-09-04 16:34:36 来源:食品安全导刊

  尽管市场变化往往要先于监管。但是,作为规范产业创新和发展的必要手段,监管不能步其后尘,而要及早动手,用不断的学习和培训来解决医疗器械专业性强,监管难的问题。

  河南省食药监局在这方面正进行着有益的探索。

  8月30日,河南省食药监局在郑州成功举办了为期三天的医疗器械经营、使用监管人员培训班。来自全省18个地市局、10个直管县和该局援建的新疆哈密地区共180名监管人员参加了培训。

  本刊记者了解到,该培训班旨在加强医疗器械全生命周期监管,提高全省各地医疗器械监管部门,尤其是基层一线监管人员依法行政能力,从而推进《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施和《医疗器械使用质量监督管理办法》的落实。

  据河南省食药监局局医疗器械监管处负责同志介绍,培训班本着“急需急用”的原则,在广泛征求基层监管人员意见基础上,为地市县一线监管人员量身定制培训内容。其中,包含了“医疗器械基础知识”、“经营环节监督检查要点”、“使用监管形势分析和检查指南”、“医疗器械网络销售监督管理办法解读”和“网络销售市场监测监管重点”等五大类内容。

  按照河南省食药监局培训要求,参训学员要把学习内容融入到经营与使用的监管中,注重“三严”:源头严防,加大产品生产环节质量管理、监督、检查力度,发现问题严肃追究主体责任;过程严管,扎实开展医疗器械经营使用专项整治工作,加大经营企业和使用单位的宣传培训力度,强化质量安全责任意识;风险严控,加强风险隐患排查,紧盯突出问题,有效控制风险,高度重视网络销售监管。

  该局为发挥培训实效性,特邀请了参与制定大量国家医疗器械法律法规和课题研究的专家、国家药监局高级研修学院特聘专家杨占新;毕业于中国人民大学公共管理专业硕士、有着16年从事医疗器械监管一线经验的高飞;以及药学、法学、公共管理多专业毕业、MPA研究生蔡伟等人授课。

  培训课件新颖生动,内容创新务实,讲解深入浅出,让学员坐得住、愿意听、喜欢听、听得懂,激发了学习热情。如杨占新讲解医疗器械注册文号的演变时,把演变过程、文号新旧版对比等环节,用直观的图表+实物的形式,透彻分析,易懂好记,使学员们一眼就能辨别出不法企业编造文号的真伪。

  来自新乡市食药监局的学员宋迎军说,老师的课干货多多,“七寸打蛇式教学”不但能使零基础医疗器械监管人员轻松入门,而且对于监管“老手”也受益匪浅,理论与实践的紧密结合,也促进了日常监管合法性与服务性的有机结合。

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