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衡水市加强医疗器械生产经营事中事后监管

2018-07-03 21:13:39 来源:衡水新闻网-衡水日报

  为进一步落实企业主体责任,规范医疗器械生产经营行为,市食品和市场监管局强化医疗器械生产经营监督检查工作。

  明确工作目标。继续贯彻风险管理理念,坚持问题导向,综合运用监督检查措施,采取分类分级监管的方式,强化属地监管责任,提高监管效能,加强对生产经营环节重点产品和重点环节的监管,确保医疗器械安全有效。明确工作职责。市局负责组织实施全市医疗器械生产经营企业分类分级监督管理工作,制定全市监督检查计划,并做好督导落实。各县市区局和分局负责辖区内医疗器械生产经营企业的监督检查工作。明确检查形式。采用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查和备案后真实性核查等措施,根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》逐条检查企业贯彻落实情况,对企业存在的问题,督促整改到位。针对监督抽验、投诉举报、不良事件监测、日常监督检查及其他信息,表明可能存在质量安全风险的单位,开展不提前告知的有因突击检查。明确检查频次。在生产环节,各县市区局和市局各分局对实施四级监管的企业每年开展4次检查,对实施三级监管的企业开展3次检查,对实施二级监管的企业开展2次检查,对实施一级监管的企业开展1次检查,对新备案的企业在三个月内开展1 次全项目检查。在经营环节,对实施三级监管的经营企业每年检查不少于一次,对实施二级监管的经营企业

  每两年检查不少于一次,对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。对实施一级监管的经营企业,随机抽取辖区内30%以上的企业进行监督检查,3 年内达到全覆盖。同时突出对停产和半停产企业的监督检查,认真做好高风险医疗器械产品的安全风险评估和控制工作,预防和遏制发生系统性或区域性的产品质量安全问题,确保不发生重大医疗器械产品质量事故。

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