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洪绪所开展医疗器械经营企业检查活动

2018-06-06 15:57:31 来源:洪绪所

  为严格落实《医疗器械监督管理条例》,督促经营企业落实主体责任,推进医疗器械经营质量管理规范实施。日前,洪绪所按照2018年滕州市医疗器械经营企业监督检查计划要求,联合市局药械监管科组织开展辖区内医疗器械经营企业日常检查活动:

  一、突出重点,有的放矢。以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据,重点检查进货查验和销售记录、经营贮存场所及设施条件、第三类医疗器械经营企业质量管理制度、售后服务和医疗器械不良事件监测等,并逐项核实,确保检查规范到位。

  二、贯宣并举,强化指导。广泛宣传《医疗器械监督管理条例》推进条例贯彻落实,进一步落实经营企业主体责任,加强对经营单位质量负责人的现场培训指导,切实提升全镇医疗器械经营质量管理水平。

  三、问题导向,分级监管。坚持问题导向,以本次日常检查活动为依据,对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械经营单位,严格落实《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》,合理确定全年检查频次实施分级监管,并对监督检查中发现的问题及时跟踪整改。 目前,已对全镇范围内的4家医疗器械经营企业进行了全面检查,有力地加强了医疗器械经营质量市场监管。

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