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四川绵阳启动医疗器械企业日常监督检查

2018-05-24 15:30:44 来源:仪器信息网

  2018年5月22日,从四川绵阳市食药监局获悉,2018年度全市医疗器械企业日常监督检查本月启动,将重点针对医疗器械生产企业、生产经营企业、使用单位等主体的生产、经营、使用等环节,进行全覆盖重点检查,努力提高医疗器械科学监管水平,严厉打击各类违法违规行为,确保群众医疗用械安全。

  据悉,本年度日常监督检查中,生产企业方面重点检查质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回等方面是否按照相关要求执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。

  生产经营企业方面重点检查网络销售及第三方平台备案情况。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的企业,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的有关违法行为严格依法查处。重点检查其是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施。

  使用单位方面重点检查是否使用无证大型设备和耗材,在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节和冷藏、冷冻管理方面是否按照《办法》规定执行。

  此外,还将重点加强对生产及流通领域胎儿性别鉴定类器械的监管,对违规经营此类医疗器械的企业将依法严肃处理。

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