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山西:追溯系统拟对医疗器械全覆盖

2018-05-07 11:18:35 来源: 山西新闻网

  5月3日,记者从山西省食药监局获悉,山西省对医疗器械生产质量管理规范实施情况展开专项检查。同时,将把“行政执法系统”“产品追溯系统”(简称“两个系统”)在全省推行使用作为今年的硬任务来完成,实现对医疗器械生产、经营和使用单位检查的全覆盖。

  目前,医疗器械行业仍存在采购、验收行为不规范,记录不完整,缺乏管理手段;医疗器械质量存在隐患;无证、假冒伪劣产品造成医疗事故等情况;而医疗器械追溯利用其自动识别和IT技术,记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息,通过追溯系统平台进行信息共享,服务于各环节用户及监管者。

  为进一步加强医疗器械监管工作,更好地推进信息化监管工作,有效提升监管效能,今年该省将在全省推行 “行政执法系统”“产品追溯系统”(后简称“两个系统”),实现监督检查工作规范化、程序化、标准化,推进我省网格化、格式化、痕迹化监管,实现信息化管理,利用信息化监管手段,有效加强对医疗器械生产经营企业以及相关产品的监督管理,动态掌握企业生产经营的基本情况和实时数据。

  为此,省食药监局要求加强对监管人员和企业信息录入人员的培训和指导,督促辖区内企业按照要求,纳入“两个系统”监管。按照设置的流程和规定的表单,规范、准确、完整地将真实数据录入“两个系统”,便于统计、分析和汇总,并保证动态实时更新。

  此外,今年山西省对所有医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行全面检查,加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效。

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