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山东省医疗器械生产质量管理规范提升年活动启动

2018-05-04 12:57:33 来源:凤凰网山东综合

  为强化医疗器械生产企业质量安全主体责任意识,督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范,引导企业不断提升质量管理水平,保障公众用械安全,山东省食品药品监督管理局部署开展医疗器械生产质量管理规范提升年活动。

  据了解,本次医疗器械生产质量管理规范提升年活动的主题是“对标达标,持续提升”,旨在督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系,确保达标;引导达标企业不断提升质量管理水平,争创先进;鼓励达标、先进企业对标更高标准,持续改进,争当标杆。

  本次活动共分三个阶段,5月是企业自查阶段,医疗器械生产企业对照医疗器械生产质量管理规范进行全面自查,达不到规范要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监督管理局报告。6月-10月是监督检查阶段,各市组织开展规范实施情况监督检查,对存在缺陷项目的企业要求其限期整改或停产整改,通过跟踪复查的视为达标企业;引导达标企业对标“2017年山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业”,持续改进质量管理体系,争做规范实施先进企业;鼓励达标、先进企业对标更高标准,持续完善质量管理体系,不断提升质量管理水平,争做规范实施标杆企业,带动全省医疗器械产业高质量发展。11月是全面验收阶段,省食药监局对各市食药监局“规范提升年”活动开展情况进行全面验收,并将检查验收情况纳入年度考核。

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