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辽宁:将医疗器械产品召回写入监管办法

2018-03-30 11:27:14 来源:华商晨报

  对实施四级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次。

  昨日,记者从辽宁省食品药品监督管理局了解到,为进一步加强医疗器械生产企业监管,对《辽宁省医疗器械生产企业分类级监督管理实施办法》(2015年3月11日施行)进行了修订。

  同时,将“对实施四级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次”调整为“每年全项目检查不少于1次”;“对三级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次”调整为“每两年全项目检查不少于1次”;增加了“未对医疗器械生产企业进行全项目检查的年份,当年对其至少开展1次日常检查”要求,保证了对生产企业每年监管1次。

  此外,增加了“市局应根据医疗器械生产企业监管级别,结合年度监督检查工作,综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等形式全面强化对医疗器械生产企业监督管理”的监督措施。

  同时,将医疗器械产品召回、约谈企业法人或负责人写入《办法》,按照对医疗器械全生命周期监管的要求,强化对医疗器械的事中、事后监管。

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