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上海先行医疗器械注册人制度

2017-12-14 10:42:49 | 来源:健康报 | 分享
  本报讯 (特约记者宋琼芳)近日,上海市食品药品监督管理局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。
 
  以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产:要么由医疗器械注册人自己设厂生产,要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。现在这一模式已被打破,研发机构或科研人员也可成为医疗器械注册人,不用另办生产企业,而是采用委托生产的方式让创新成果问世。此外,注册人不仅可委托一家生产企业生产,还可以委托多家企业生产,既大幅降低注册人产品上市前的创新成本,也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。
 
  此次改革明确,鼓励有专业化、规模化医疗器械研发制造能力的受托生产企业进入医疗器械产业,即使不具备相应生产资质,也可提交注册人持有的医疗器械注册证,申请进而取得相应的医疗器械生产许可证,通过制度松绑,合理配置医疗器械生产资源;被盘活的产能还会刺激源头医疗器械研发创新,形成良性互动循环。
 
  上海市食药监局表示,此次改革,部分风险较高的第三类医疗器械也被纳入受委托生产范围,如何在放开的同时坚守安全底线,考验审批监管部门的智慧。在准入环节,上海将坚守更严格的标准,同时强化医疗器械上市后监管,加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对于评级为高风险的企业,上海将重点增加检查频次和力度,并加强对违法违规行为的惩戒力度。
 
  上海自贸试验区内的注册人和全市的受委托生产企业将频繁互动,势必涉及跨区域监管问题。上海市食药监局已牵头设立协调小组,各区市场监管部门的相关负责人作为成员加入,负责跨区监管协调工作,上海各区还将共享监管信息。

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