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山东菏泽检验检疫局严把医疗器械进口关

2017-06-22 15:32:53 | 来源:国家质检总局 | 分享
  近日,山东菏泽检验检疫局工作人员在对一批进口彩色超声诊断系统进行到货检验时,发现该产品标签非出厂标签做过更改,不符合《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》中相关要求;产品显示器与主机系统显示该产品型号与货物报检材料型号不符,同时该型号彩色超声诊断系统未在国内注册,无《医疗器械注册证》。依据我国《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》相关规定,该彩色超声诊断系统为不合格进口医疗器械产品,菏泽局依法对该批不合格产品作退运处理。
 
  为更好地服务地方医院建设,菏泽局相继出台措施,加强进口医疗设备到货检验及进口医疗设备质保期内的跟踪服务,做好设备安装、调试、验收阶段的检验监管工作,严把医疗器械进口关,解决进口设备检验监管过程中存在的问题,保证辖区内进口医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,有效地维护医院合法权益,为地方医院建设提供可靠保障。

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