首页 > 食品药品安全 > 医疗器械 > 正文

广东百生医疗器械等两家企业部分产品不合规 被勒令召回

2017-04-01 14:33:10 | 来源:中国网财经 | 分享
  中国网财经3月28日讯 国家食药监总局公布的“国家医疗器械质量公告”显示,在对手术衣、高频手术设备、总甲状腺素检测试剂等6个品种79批的产品进行质量监督抽检中发现,不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2批(台)。
 
  分别为吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批一次性使用手术衣,抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定。广东百生医疗器械有限公司生产的1台高频电刀,外壳的封闭性不符合标准规定。
 
  另外,被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台。分别为长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。广东百生医疗器械有限公司生产的1台高频电刀,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
 
  抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及43家医疗器械生产企业的3个品种76批。
 
  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
 
  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

返回健康报首页>>

推荐阅读

热度排行