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7家企业4种器械抽检不合格

2016-12-02 07:08:54 来源:健康报
本报讯 (记者刘志勇)12月1日,国家食品药品监督管理总局发布的第9期《国家医疗器械质量公告》指出,该局近期组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)的产品进行了质量监督抽验,检出7家医疗器械生产企业的4个品种8批次产品不符合标准规定;4家企业的2个品种4批(台)产品标识标签、说明书等不符合标准规定。
不符合标准规定的医疗器械产品包括:晶硕光学股份有限公司生产的1批次软性亲水接触镜,紫外光区要求不符合标准规定;陕西富源医用塑料有限公司生产的2批次、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定;河北维妮德橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定;新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针,紫外吸光度不符合标准规定;江苏阳普医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针,流速不符合标准规定。另有2家企业生产的2台B型超声诊断设备,技术说明书不符合标准规定;2家企业生产的2批次天然胶乳橡胶避孕套产品,包装和标志不符合标准规定。
对上述不符合标准规定的产品,国家食药总局已要求企业所在地食药监管部门对相关企业进行调查处理,并对企业召回情况进行监督。

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