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医疗器械将实行三级召回

2016-09-13 07:29:06 来源:健康报
本报讯 (记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,提出医疗器械生产企业应建立和完善医疗器械召回管理制度,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品;根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级召回。

《征求意见稿》拟规定,使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的执行一级召回,可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的执行二级召回,引起危害的可能性较小但仍需要召回的执行三级召回。医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日、3日、7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,将被责令限期整改,并处3万元以下罚款。


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