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药械警戒

2015-12-01 10:45:37 来源:健康报
欧盟建议妊娠期禁用麦考酚酯

近日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息,建议移植排斥药物麦考酚酯不得用于妊娠妇女,除非无法获得其他可以预防移植排斥的药物。EMA在该评估中累积审查发现,在暴露于麦考酚酯的妇女中约45%~49%的妊娠发生了自发性流产,与之相比,在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患者中的报告发生频率为12%~33%。在妊娠期间暴露于麦考酚酯的母亲所生的后代中,报告的畸形发生率为23%~27%,与之相比,在接受其他免疫抑制剂治疗的移植患者中为4%~5%,在总人群中为2%~3%。

麦考酚酯的产品信息中已经包含了避免在妊娠期用药的警告,目前加入新的禁忌证、建议和信息能显著强调该风险。更新的产品信息将强调使用本药的妇女和男性应采取有效的避孕措施,在用药前以及治疗过程中根据需要进行妊娠测试,以排除非计划妊娠。(EMA网站)


新西兰提示唑来膦酸肾功能损害风险

新西兰药品安全局(CARM)于近日发布消息,提醒医务人员使用唑来膦酸后患者可能出现急性期反应或肾脏不良反应。唑来膦酸是静脉注射用双膦酸盐类药物。CARM已收到153例使用该药后出现肌肉骨骼系统不良反应的报告,此外还收到26例眼部和33例尿路不良反应的报告,均在输注唑来膦酸后1个月内出现。急性期反应可发生在输注后大约两周内的任何时间,大部分患者将在输注后最初三天内出现症状。这些反应通常为自限性,可以在24小时~48小时内完全缓解,但有些患者的症状可能持续更长时间。

输注唑来膦酸后有迅速发生肾脏不良反应的风险,充分的水化作用有助于减轻该风险。有患者在唑来膦酸首次给药后即出现肾功能恶化,进展至肾衰竭和需要透析。(WHO Pharmaceuticals Newsletter)


(详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)

主办:健康报社

协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

国家药品不良反应监测中心


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