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山东:医疗器械整治发现五大隐患

2015-11-10 10:15:17 来源:健康报
  本报讯 (记者杨 凤)近日,山东省政府新闻办召开医疗器械专项整治2015行动新闻发布会。据介绍,此次行动针对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械进行了整治;发现存在记录、标识不全,未建立购进、验收制度,夸大产品功能,销售人员未接受专业培训,部分体外诊断试剂经营企业和使用单位产品储存、运输条件不符合要求等隐患。

  该省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家,警告责令整改4048家(整改率为11.2%),责令停产停业1022家次(停产停业率为2.8%)。行动共抽验可疑产品162批。其中,抽验避孕套52批,不合格2批,主要是爆破体积项和针孔项不合格,爆破体积项不合格会有破裂风险,针孔项不合格可能导致产品无法起到避孕和阻隔病毒作用。抽验隐形眼镜30批,不合格1批,主要是中心厚度项不合格,中心厚度如果太厚,可能导致透氧不足,诱发角膜水肿或其他生理改变。抽验体外诊断试剂80批,不合格18批,主要是测定范围项、线性范围项和特异性项不合格,这些项目不合格,可能导致检测结果出现偏差。


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