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特定条件下会增加心血管死亡风险

英澳发布关于具有ASV模式呼吸机的警示信息

2015-08-25 09:37:32 来源:健康报

  警示产品:具有ASV模式的特定ResMed及Philips呼吸机。

  ResMed呼吸机:AutoSet CS、AutoSet CS2、VPAP Tx、VPAP Adapt SV、S9 VPAP Tx、S9 VPAP Adapt、VPAP Adapt和AirCurve 10 CS PaceWave(ResMed持续气道正压通气(CPAP)和自动调节气道正压通气(APAP)器械不受该问题影响)。

  Philips呼吸机:BiPAP autoSV、BiPAP autoSV Advanced、OmniLab Advanced、OmniLab Advanced + 和HeartPAP。

  警示原因:已确定具有特定心脏疾病的患者在使用ResMed呼吸机的匹配伺服通气(ASV)模式时会增加心血管死亡的风险。

  ResMed公司对患有心力衰竭的患者开展了一项睡眠呼吸障碍研究(SERVE-HF临床试验)。该试验的初步分析显示,患有慢性心力衰竭症状(NYHA 2-4)、左心室射血分数降低(LVEF≤45%)并伴有中重度主要中枢性睡眠呼吸暂停(AHI≥15)的患者发生心血管死亡的风险显著增加。SERVE-HF研究已确定患有慢性收缩性心力衰竭的风险患者不会从ASV疗法中受益。

  Philips呼吸机具有类似ASV的模式,未批准或未在标签中注明这些器械适用于心力衰竭治疗。

  采取措施:ResMed发布现场紧急安全通告,使医生能够尽快重新评估在心力衰竭患者中使用的ASV疗法。如果发现心力衰竭体征或症状,应执行LVEF客观评估。适当时与患者讨论立即停止治疗。该公司已致函经销商提供与该问题有关的更多信息,包括通知使用ResMed器械(使用ASV疗法)对患者进行治疗的医务人员的说明。ResMed目前正在更新上述受影响器械的使用说明书,禁止对患有慢性心力衰竭症状(纽约心脏协会心功能分类2-4)和左心室射血分数降低(LVEF≤45%)的患者使用上述器械。

  Philips建议用户遵照ResMed现场安全通告中的建议。建议医生评估目前正在使用autoSV呼吸机治疗的具有慢性心力衰竭症状的患者,如需要执行左心室射血分数评估。适当时与患者讨论风险并可能停止治疗。(英国MHRA网站、澳大利亚TGA网站)



  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)



  药械警戒

  主办:健康报社

  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


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