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药械警戒

2015-08-04 09:27:02 来源:健康报
  英国警示噻托溴铵吸入剂心血管风险

  英国医疗产品管理局(MHRA)警告医疗卫生专业人士,在给伴有某些心脏病的患者处方噻托溴铵吸入剂时应考虑心血管副作用的风险,噻托溴铵的临床试验中排除了这类患者。

  噻托溴铵是一种支气管扩张维持治疗药,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)的症状。

  在使用噻托溴铵吸入剂治疗COPD时,医务人员对伴有可能受噻托溴铵的抗胆碱能作用影响的患者,应考虑心血管副作用的风险,这些疾病包括:最近6个月内心肌梗死;不稳定性或危及生命的心律失常;过去1年内需要干预治疗或转换药物治疗的心律失常;过去1年内由于心力衰竭(NYHA (纽约心脏协会)III或IV级)而住院。

  医护人员应告知这些患者要关注开始噻托溴铵治疗后心脏症状的任何恶化,在包括TIOSPIR在内的噻托溴铵临床试验中排除了伴有这些疾病的患者。对所有已在使用噻托溴铵的患者治疗进行评估,确保本品仍适合这些患者;定期评估心血管事件高危患者的治疗。另外,要提醒患者避免使用超过推荐的每日1次剂量。

  考虑到TIOSPIR和其他临床试验的结果,MHRA在噻托溴铵产品特征概要中增加了在上述患者中慎用噻托溴铵的警告。

  噻托溴铵吸入剂由勃林格殷格翰生产,商品名为思力华。

  《The WHO Pharmaceuticals Newsletter》



日本修订阿哌沙班药品说明书

警示间质性肺病风险

  日本厚生省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)近日指出,在接受阿哌沙班治疗的日本患者中,有间质性肺病和出血(包括血痰)的病例报告。基于专家建议和现有证据,MHLW / PMDA建议在药品说明书“不良反应”的“临床显著性不良反应”小节中添加以下内容:

  间质性肺病:可发生间质性肺病。应对患者密切监测。如果观察到任何异常如咳嗽、血痰、呼吸急促、呼吸困难、发热和异常呼吸音,应立刻进行检查,包括胸部X线、胸部CT扫描和血清标志物检验等。如果怀疑有间质性肺病,应中止本品给药,并应采取适当的措施包括给予糖皮质激素等治疗。世界卫生组织药物通讯(《The WHO Pharmaceuticals Newsletter》)


  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏) 

  主办:健康报社

  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


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