健康报网首页

海南规范医疗器械生产经营监管

2015-07-15 08:33:10 来源:人民网
今后,海南省对医疗器械生产企业分为不同的级别,并按照属地监管原则,实施分级动态全过程管理。

为规范医疗器械生产经营监督管理,省食药监局制定出台了《海南省医疗器械生产企业分类分级管理办法》、《海南省医疗器械经营(批发)企业分类分级管理办法》,按照生产经营医疗器械的风险程度、医疗器械企业质量管理水平,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同级别,并按照属地监管原则,实施分级动态全过程管理。


《办法》对医疗器械生产经营企业的监管分四个级别,省局按年度对医疗器械生产企业评估,市县局按年度对医疗器械经营企业评估。同时,对相应监管级别的企业确定检查频次。省局和市县局建立本辖区医疗器械生产经营企业监管档案。监管档案包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回等信息,确保相关信息全面、准确。

相关新闻

    分享到:

    推荐阅读

    热度排行

    相关链接

    关于我们 | 网站声明 | 报社活动 | 联系我们 | 网站地图 | 违法和不良信息举报电话:010-64621663 18811429641

    特别推荐

    健康报网手机版