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莫让2元钱撕裂中国输液安全网

2015-07-07 09:18:20 来源:健康报
本报记者 刘平安 乔 宁 薛 原


  BFS技术由于采用了“黑白分区”理念、独立空气净化体系及制袋专利技术,具有产区隔离、无菌生产、无污染三大优势,是目前国际公认的最安全、最先进的包装技术。


  华润双鹤引进的国内首条“吹塑-灌装-封口”(BFS)大输液生产线从源头控制不溶性微粒以及内毒素的世界领先技术,为我国输液安全网提供了坚实保障,也为药品安全和医疗质量控制关口前移创造了条件。该公司武汉和沈阳两大基地的年产能为1亿袋,但 2013年仅销售了700万袋,而当年我国输液总数为130多亿瓶/袋,即只有不到1%的患者用上了安全的输液产品。

  华润双鹤副总裁倪军认为,先进产品叫好不叫座的原因很多,表面看是因为BFS生产线投入成本使产品价格高于市价2元钱,需要让市场有个接受和认可的过程,这是技术进步必须付出的代价,另一方面,也需要政府部门的认可。而实质上,一些地方唯低价中标的做法,也是导致医药市场对先进产品逆淘汰的根源之一。一边是对医疗质量的高度重视,一边是先进产品遭市场逆向淘汰,在这种局面下,输液安全、医疗质量都变成了缘木求鱼。相关专家呼吁从源头把控输液质量,降低药品不良反应,确保患者生命安全,不要让2元钱撕裂了中国输液安全网。

  形势

  输液安全现状令人揪心

  中国药理学会药源性疾病学专业委员会副主委、北京药师学会副理事长李玉珍介绍,由于药液直接进入人体血液,瞬间(<1分钟)便可分布全身,因此静脉输液在国内临床治疗中是十分重要的基本治疗手段,国内多于70%的住院病人进行了静脉输液治疗。

  她说,现在的葡萄糖、氯化钠等基础输液多为药物的载体输液,临床上基础输液用量为总的输液数量的90%以上。基础输液导致不溶性微粒以及内毒素叠加,增加输液安全的风险。不溶性微粒超标和内毒素增加是输液发生不良反应的主因之一,不溶性微粒进入人体毛细血管堵塞引发的多种疾病危害巨大。如果细菌内毒素和不溶性微粒超标,会造成患者出现热原反应,导致体温升高甚至高热,伴之以寒战、皮肤苍白,瞳孔散大,血压快速升高,白细胞减少,严重者伴有恶心、呕吐、头痛以至昏迷,甚至导致休克、死亡。如果出现细菌或真菌污染,则会造成比热原反应更为严重的急性细菌性感染反应,如严重的菌血症或败血症。

  据统计,2013年全国静脉输液131.7万余例,其中注射剂占58.7%,同比增加2%。而在抗感染药物不良反应中,注射剂占74.3%。李玉珍对当前国内静脉输液现状有四个判断:注射剂使用过度,年人均8袋的量远超2.5袋/人~3.3袋/人的国际水平;抗菌药物滥用;合并用药严重,增加了内毒素、不溶性微粒叠加的风险(加药率>90%);对输液不良反应重视不够,隐匿性危害不关注。以某省为例,2013年该省静脉输液共计11089例,注射剂占77.8%,出现200例严重不良反应,输液占71%,因输液导致死亡人数达20例。

  优势

  质量源于设计

  华润双鹤总裁李昕说:“当业界还在热议原料涨价、新版GMP推行对药企是机遇还是挑战的时候,我们通过新技术的引进,力求在提升技术工艺水平与确保药品质量等方面寻求突破。”正是在这一理念的坚定引导下,2012年7月,华润双鹤新型“吹塑-灌装-封口”生产技术(BFS)在武汉正式投产。

  李昕告诉记者,应用此技术生产输液产品,无需洗瓶,无污染物排放,能大幅提升输液产品质量,但由于投资较高,目前国内仅华润双鹤一家将其用于输液生产领域。“BFS”技术由于采用了“黑白分区”理念、独立空气净化体系及制袋专利技术,具有产区隔离、无菌生产、无污染三大优势,是目前国际公认的最安全、最先进的包装技术。

  BFS技术生产的输液产品采用“一步法”生产过程,直接吹瓶,没有存放,没有开口,全过程均在无菌环境中,其工艺更符合新版GMP要求和风险控制管理,能够最大限度降低生产过程中微生物、各种微粒和热原的污染,具有全密闭、防渗漏、不溶性微粒最少等安全特点。同时由于率先采用了国际顶级的聚丙烯粒料,产品可耐受121℃灭菌,充分满足输液产品灭菌的要求;再加上独特的瓶形设计和先进的壁厚控制技术,使该产品具有自排功能,避免了在临床使用中产生二次污染。

  李昕认为,以新型BFS技术生产的内封式聚丙烯输液袋装输液产品充分体现了“质量源于设计”的理念,是华润双鹤承担保证公众用药安全,推动行业产品质量安全社会责任的具体举措。

  局势

  先进产品遭遇逆向淘汰

  2013年,华润双鹤BFS输液产品投产后,市场对这一新技术反应并不热情。全年BFS输液产品只销售了700万袋,而其设计的年生产能力为1亿袋。

  华润双鹤副总裁陈仙霞认为,最大的阻滞在药品招标定价环节。按原药品价格管理办法,BFS输液产品只能归属于软袋类别,在招标中BFS产品要与成本非常低的上一代产品同台竞争,在此情况下,质量好的产品反而不具有竞争优势,使好产品遭遇市场逆向淘汰。

  陈仙霞介绍,一条BFS进口生产线成本价是250万美元,是建设一条同样产能、普通软袋生产线的10倍;华润双鹤所使用的进口聚丙烯粒料也高于普通软袋产品包材价格30%以上,综合测算BFS产品成本价格高于软袋2元左右。

  事实上,整个大输液行业都面临着价格压力。陈仙霞介绍,以省为单位的集中采购持续压低价格,在原材料、人工、水电等生产成本上涨的情况下,基础输液产品利润微薄,甚至亏损。据了解,250毫升的塑瓶大输液招标价格基本在1.5元以下,1瓶无菌生理盐水还不如1瓶矿泉水的价格高。陈仙霞说,在原材料、人工、水电气等生产成本持续上涨的情况下,招标采购价格持续压低,基础输液价格已经击穿成本。同时,价格无序竞争导致包装规格混乱,安全生产的风险越来越大。

  中国医药包装协会以2008年~2014年为区间跟踪的招标数据显示,以氯化钠250毫升∶2.5克(0.9%)为例,玻瓶输液招标价格从1.88元下降到1.05元;软袋包装输液从3.61元下降到2.1元;塑瓶包装输液从2.6元下降到1元。以降价为主导的药品集中采购在基础输液上表现得极为残酷,玻瓶、塑瓶包装输液降价接近70%,中高档软袋输液降价也接近腰斩。

  该协会秘书长蔡弘表示,我国输液产业多年来一直被价格所绑架,不断降低的招标价格极有可能给公众健康造成了安全隐患,也阻挡了企业的创新热情,每年居高不下的注射剂不良反应触目惊心。

  趋势

  基础输液集中挂网采购或扭转局面

  蔡弘认为,输液产品有着更高程度的临床风险,她呼吁输液产品回归市场价值,再也不能用价格衡量市场准入。

  据悉,先进的输液产品遭遇市场逆向淘汰的异常情况也引起了国家有关部门的高度重视。不久前,国务院办公厅针对药品集中采购印发的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中,分类采购备受瞩目。特别是“对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省、区、市确定)和常用低价药品,实行集中挂网,由医院直接采购”。专家认为此举改变了输液产品通过招标市场准入的模式。基础输液集中挂网,由医院直接采购,或许可以扭转当前成本价格倒挂的局面。

  我国2012年医药工业“十二五”发展规划中,将注射剂“吹塑-灌装-封口”三位一体设备作为制药设备的发展重点;将注射剂“吹塑-灌装-封口”工艺专用塑料树脂作为药用包装材料的发展重点。新版 GMP也对注射剂使用吹灌封设备作出了明确要求。国务院也对基础输液作出了集中挂网采购的要求,这一切都是我国输液安全、医疗质量的坚定保障,但要把输液安全网修筑牢固,还需很长的路要走。


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