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问题部件导致翻修率高

邦美公司制造的髋关节植入物安全性受警示

2015-06-02 09:10:14 来源:健康报
  警示产品:在金属对金属(MoM)全髋关节置换植入物中使用的M2a系列髋臼和股骨头组件,包括M2a 38股骨头、M2a 38髋臼杯和M2a Magnum股骨头。

  该危险警戒也适用于在MoM 配置中使用的M2a Magnum tri-spike髋臼杯(该器械仍在澳大利亚治疗产品注册系统上,且继续批准其用于非MoM髋臼杯置换)。

  警示原因:TGA对澳大利亚骨科协会的国家关节置换登记系统数据进行分析,并考虑外部专家建议,认为使用上述部件的MoM髋关节植入物具有比预期更高的翻修率。

  采取措施:邦美(Biomet)公司已停止供应M2a 38系统和M2a Magnum股骨头,并从澳大利亚治疗产品注册系统(ARTG)中注销这些产品。

  公司已致函已植入受影响器械或对已植入受影响器械的患者进行治疗的骨科医生,提供了更多该问题的信息,包括协助随访和治疗患者的信息。(澳大利亚TGA网站)



  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)

  药械警戒

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  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


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